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「ICHミネアポリス会議」開催される
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B.ICHトピック

1. ステップ4到達トピック:

 ミネアポリス会議で以下のトピックがステップ4に到達しました。
M7 DNA反応性(変異原性)不純物の評価および管理
 本ガイドラインの複雑性から、実施時期延期に例外規定を明記しました。
公開(2014年7月15日)18ヵ月後よりも前はM7の適用外とする。18ヵ月の期間の間、以下の段階的移行措置が可能
段階的移行措置(求めない事項):
 実施Amesテストの再実施。M7公開前に2B/3相臨床試験を開始している場合は、以下の除外事項を適用し、承認申請および承認取得まで完了できる:2種類のQSARによる評価、出発物質や中間体の不純物の評価、規制当局への提出文書(治験届、申請資料)への記述、データ提示
 効能追加や剤形追加など、2B/3相臨床試験を伴わない臨床試験による変更申請については、M7公開後36ヵ月まで、 M7の適用対象としない
eCTD Change Request v.1.26(現行eCTDの一部の変更要望に対する対応)

2.新トピック(新規、改訂)、5カ年計画:

 新規、改訂を含め以下のトピックにおいて新たに専門家作業部会が結成され、検討が開始されました。これらトピックについては原則として、次回のリスボン会議で対面会議が開催される予定です。また、5ヵ年計画として、今後トピック化が検討されているトピック(今後予定されているトピック)を併せて記載します。
品質:Q12 ライフサイクルマネージメント(新規、ただし、秋のSC電話会議で最終決定)
 今後予定されているトピック:Q11 Q&A API Starting materials, Quality Overall Summary、Q2 Additional validation (Enhanced Approaches for Development and Utilization of Analytical Procedures)、Continuous Manufacturing
安全性:S11(小児用医薬品の非臨床評価)(新規、ただし秋のSC電話会議で最終決定)
 今後予定されているトピック:Q3A Q&Aトキシコキネティックス(マイクロサンプリング)、S5(R3)生殖発生毒性試験(改訂)、S9 Q&A 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価
有効性:E6(R2) GCP(改訂)、E9(R1) 統計解析(改訂)、E11(R1) 小児臨床試験(補遺)、E17国際共同治験(新規)、E18 ゲノミックサンプリング(新規)、M4E(R1) ベネフィットーリスクアセスメント(改訂)

3.各トピックの進捗:

 現在進行中のトピックの中で、ミネアポリスで対面会議が実施されたトピックの進捗状況を以下に要約します。
対面会議開催トピック: M1 Points to Consider、Informal S5 EWG、Informal Quality Discussion Group、Q3D EWG、Q7 IWG(実施作業部会)、E6(R2) EWG(専門家作業部会)、M2 EWG、M7 EWG、M8 EWG/IWG
Informal Quality Discussion Group 品質に関する新規トピックなどの検討:4優先候補トピック(Life cycle management、Q2 Additional validation、Continuous Manufacturing、API for Starting Materials)のうち、Life cycle managementを最優先(Q12)、API for Starting Materials(Q11 Q&A)を第2優先課題としてSCに提案
Q3D金属(元素)不純物:大容量注射剤の取り扱いおよび既存品の実施時期の扱いの対応のため、ステップ4到達を見送り(9月ステップ4を目標)。補遺およびトレーニング教材に関する資料は今後作成
Q7 IWG 原薬GMP Q&A:集積されたQuestionsの採否仕分け、Answer作成を継続実施(Q&A作成)
Informal S5 EWG生殖発生毒性:第2種の胚胎児発生毒性試験、受胎能試験、他ガイドラインとの整合性を図ることを含め、ガイドライン本体の全面改訂を予定。トピック化は今後継続検討
E6(R2)(GCP改訂):初会合。補遺作成(構造、方針、本文などを検討)。Concept Paperの最終案作成
M7 DNA反応性(変異原性)不純物の評価および管理:上記「1. ステップ4到達トピック」要参照
M8電子化申請様式:M8次世代eCTD v4.0では、Simple Document方式を採用(ただし、地域要件として、一連の資料であることを示すためのキーワード〈グループタイトル〉を新たに付与することに合意)。ステップ2は11月予定。現行eCTDでは、変更要望書(eCTD Change Request)v.1.26がステップ4に到達

 なお、上記トピックの詳細は、以下「D. ICH成果などの情報共有、情報公開」に記載しています。ウェブサイトから直接閲覧することができます。

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