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「第3回コード・オブ・プラクティス/
プロモーションコード実務担当者会」を開催
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北川 哲雄  教授
実務委員長の川尻邦夫氏

コード委員会活動報告

 川尻邦夫実務委員長より、平成25年度事業報告、平成26年度事業計画の基本方針について報告がありました。また、昨今の製薬業界の不祥事を挙げ、現在会員会社がそれぞれ取り組んでいる対策につながるグループディスカッションになるようにとの依頼がありました。加えて「倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」を例に挙げ、国際的協調推進の要請がありました。

コード委員会規定類の改定について

 コード委員会に関連する規定類について、今回、苦情申し立ての処理を迅速に行うことを目的に見直しを行い、併せてほかの規定類との文言の整合性を取る改定を行いました。「コードに関する問合わせと苦情申立て等処理手続」ではコード委員会見解に対する被申し立て会社の回答期限を2週間以内としたこと、「医療用医薬品製品情報概要審査会規則」では指摘基準を規則の中で位置付けたことなどの改定を行いました。

医療用医薬品製品情報概要審査会活動報告

 この1年間(4回の審査会)の審査結果をみると、第82回(2013.6~9)は指摘があったのは8製品(16製品中)、第83回(2013.10~12)は12製品(22製品中)、第84回(2014.1~3)は10製品(16製品中)、第85回(2014.4~6)は10製品(16製品中)でした。1資材に3件以上の指摘のあったものは各回2つずつあり、最多の指摘は1製品5件でした。また、最近の製品情報概要や広告の状況を鑑み、審査会から各社に以下の3点について指摘がありました。


全体が漫画で構成された製品情報概要、語呂合わせのキャッチフレーズなど、行き過ぎではないかと思われるものも散見される。医薬品の品位について各社で十分に考えていただきたい。
新医薬品の臨床試験成績を紹介する場合、承認審査過程での当該試験の位置付けなどの情報が医療関係者に正確に伝わるよう注意していただきたい。
広告については、雑誌記事と連続していると一連の記事体広告とみなされる可能性があることから、掲載場所にも注意していただきたい。

 なお、2014年4月25日に発出した「(至急)通知再徹底のお願い」(製薬協発第261号)に関連して、学会記録集の作成に当たっての具体的な基準が以下の通り示されました。今後の学会記録集については、この基準に従って作成するよう審査会から要請がありました。

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