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「第2回日本・インドネシアシンポジウム」開催される
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[セッション2] 自主回収
● 川本 真人 氏 (製薬協 品質委員会 委員)
● Sumarno 氏 (NADFC GMP専門官)

 川本氏は、日本での医薬品回収制度の説明と、実際の自主回収状況について説明しました。その中で、例として出された日本での品質保証の手段として一般的に各製薬企業で行われている全数外観検査について、インドネシア側の参加者よりコストバランスについて質問があり、日本・インドネシア間での品質保証レベルの認識のGAPが認められました。
一方、Sumarno氏は、インドネシアの医薬品回収制度について説明し、日本と同様、強制回収と自主回収があり、自主回収の中でも、健康被害の可能性の大小により、3段階あることを説明しました。その中で、日本では多くが自主回収であるのに対し、現状インドネシアでは強制回収はあるものの、自主回収はほとんどない状況とのことでした。このため、演者から、自主回収そのものは、インドネシア全体の品質保証レベルの向上につながる行為で、疑義が発生した場合には、躊躇することなく当局と相談し、自主回収を申し出してほしい旨強調しました。


[セッション3] APIデータベース / APAC
● Irawatu 氏 (NADFC)
● 赤坂 光三 氏 (製薬協 国際部長
● Simanjuntak 氏 (IPMG)

 Irawatu氏は、現在インドネシアで構築中のAPIデーターベースについて紹介しました。この構築により、インドネシア製薬企業間でAPIの情報が共有され、医薬品開発/製造において、品質の確保されたAPI調達の効率向上と、輸入APIの品質管理強化につなげたいと述べました。
 赤坂氏は、APACの発足の経緯から、今年開催された第3回会議までの創薬連携、薬事規制各々専門分科会の取り組みを中心に紹介しました。それを踏まえ、Simanjuntak氏は、日本とインドネシアでは、創薬研究・臨床開発・薬価/保険制度など、大きくその環境が異なる中、APACの中でどのように連携していけばいいかなかなか難しいが、継続的にこういった場で交流していくことは重要であると認識しており、いかに効果的に参画できるかは継続して考えていきたいと述べました。


最後に

 インドネシアは2014年1月1日より2019年1月1日までに国民皆保険を目指して、医療保険制度の改革がなされ、また世界第4位の人口(約2.5億人)を抱えていることより、医薬品市場としても重みが増してきているといえます。しかしながら一方で、行政をつかさどる立場の当局さえ、試行錯誤を繰り返しながら制度構築を模索している状況で、投資や製造の面での外資参入障壁がまだまだあるのも事実です。また、上述の保険制度改革についても、肝心の財源も十分に確保されていない中、導入前の説明不足も相俟って、かなりの混乱が生じている状況もあります。
 また、今回のシンポジウムにおいても、日本・インドネシア間での認識や抱える課題のギャップが大きいことが改めて認識され、にわかにインドネシアでの日系企業のビジネス展開が拡大できる環境ではないのも事実かと思います。逆に、こういう状況だからこそ、医薬品開発の振興と発展に寄与していく目的のもと、まずはこのような官・官主導のプラットフォームを通じて、双方の規制当局者や医薬品産業界関係者の薬事規制制度の理解を深める交流を継続していくことが重要と考えられ、製薬協国際委員会としても、このプラットフォームを今後も支援すべきと考えています。

国際委員会 アジア部会情報G 東南アジアチームリーダー 大野木 毅


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