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「第2回日本・インドネシアシンポジウム」開催される
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第2回シンポジウムの概要

 「第2回日本・インドネシアシンポジウム」は、2014年5月21日、ジャカルタのノボテルホテル(Novotel Mannga Dua)にて開催されました。シンポジウムには、日本からは、PMDAから北條理事、宇津新薬審査第一部部長、角井品質管理部調査役、宇井国際部課長、岡島国際部課員、JPMAから平手国際委員長、赤坂国際部長、長岡国際委員会幹事、堀江アジア部会長、大野木アジア部会東南アジアチームリーダー、川本品質委員会委員が参加しました。インドネシアの製薬企業からは約150名の参加がありました。
 シンポジウムは、GPFIのSetijiono氏、JPMAの平手国際委員長、NADFCのUtami氏、PMDAの北條理事の開会挨拶に続き、基調講演2演題、GMP管理2演題、医薬品の自主回収2演題の講演のほか、APIデータベース、APACの紹介の講演の後、PMDAの宇井国際部課長、NADFCのZaini氏による閉会挨拶で幕を閉じました。

集合写真
集合写真

講演者と講演要旨

基調講演
● 宇津 忍 氏 (PMDA 新薬審査第一部 部長)
● Utami 氏 (NADFC)

 宇津氏は、PMDAの組織、ミッション、活動などを紹介しました。また臨床試験における人種間差についても述べ、マルチリージョナルな臨床試験の意義について説明しました。一方、Utami氏は、リスクアセスメントによる医薬品品質のコントロールの重要性について強調し、インドネシアの製薬企業においても、その意識の醸成が必要であることについて説明しました。


[セッション1] GMP
● 角井 一郎 氏 (PMDA 品質管理部 調査役)
● Sumarno 氏 (NADFC GMP専門官)

 角井氏は、日本における承認、許認可体系について説明するとともに、GMP基準からの逸脱や回収といったインシデントが発生した後の、水平展開と、その際に取られた改善策の有効性の検証というのが重要であることを説明しました。また、インドネシア側の参加者より、GMP査察のカバー率について質問され、基本的にすべての事業所を2年程度の頻度で行っていること説明し、インドネシアでの査察実態とのギャップが認められました。一方、Sumarno氏は、各製薬企業でGMP管理を行ううえで、GMP書類の信頼性・事実との一致性と、市場からの品質情報(苦情など)からの医薬品品質を検証することの重要性について強調しました。

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