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「欧州レギュラトリーセミナー」を開催

– Latest Developments in European Pharmaceutical Law –

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4. Other Interesting Development

● 未承認薬の例外的使用について
 未承認薬を使用可能とするプログラムとして、コンパッショネートユースの制度と個々の患者を登録して薬剤を処方するNamed patient salesという特別アクセスプログラムがあります。これらのプログラムの運用は、EU内でも同じではありませんが、いずれにしても患者のニーズに基づいて運用されるものです。また、これらの例外的なプログラムが使用されるケースは、当該医薬品が未承認である場合です。たとえば、CPで承認された医薬品であってもビジネス上のさまざまな理由により、あるMSでは販売されないことがあります。こういったケースでは、患者のニーズにより当該MSで使用したい場合であっても、ここでいう例外的なプログラムは利用できず、いわゆる並行貿易による取引形態でその使用が可能になるということです。
 そのほか、価格の安い既承認の医薬品を再調合し、新製品として販売した場合の販売承認/製造ライセンスの問題(Lucentis/Avastinに関するApozytとNovartisの訴訟)や、2013年7月以降は原薬をEU内へ輸入するにはGMP証明書が必須になったことなど、最新の興味深い話題が提供されました。


会場風景
会場風景

 最後に、セミナー後に実施したアンケートでは、米国の最新薬事規制についても同じようなレギュラトリーセミナーを企画してほしいという声も寄せられ、今後の参考にしたいと考えています。


国際薬事部長 恒成 利彦



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