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「定例会長記者会見」を開催
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 そのような状況下で発生した今回の医師主導臨床研究への不適切な関与などの問題については、忸怩たる思いもありますが、製薬産業の高い倫理性・透明性の確保と社会の信頼に応える活動として最重要課題として取り組んでいます。
 また、厚生労働省においても、厚生労働大臣のもとに、「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」が設置され、問題事例の検証と真相解明が進められ、併せて再発防止策、臨床研究全般の信頼性、質確保のための検討が進められています。

(2)臨床研究事案を踏まえた対応および再発防止策

 製薬協の対応としては、臨床研究事案を踏まえ、速やかな徹底と自己点検の実施を会員各社に要請し、さらに臨床研究の資金提供のあり方等々臨床研究支援の基本的考え方を取りまとめ、会員各社に周知徹底したところですが、その矢先にさらに類似の問題事案が発生し、協会が抱える問題の根深さについて改めて認識しました。国民の皆様に大変申し訳なく思っています。
 現段階で取りまとめている臨床研究支援のあり方に関する基本的考え方について説明します。


臨床研究への支援のあり方に関する基本的考え方
1. 自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供や物品供与等の支援は、契約により実施し、使用されなかった資金や物品は適切に企業に返還されるべき旨を明確にしておくこと。
2. 臨床研究にかかわる労務提供については、データ解析業務等研究結果や研究の中立性に疑念を抱かせるような労務提供は行わないものとすること。
3. 臨床研究における客観性と信頼性を確保するためには、研究者の独立性が極めて重要であることを認識し、利益相反関係に十分留意の上、支援を行うこと。

奨学寄附金のあり方について
1. 奨学寄附金は本来の趣旨に則り適切に提供することとし、今後自社医薬品に関する臨床研究に対する資金提供の支援方法としては用いないこと。
2. 奨学寄附金提供に当たっては、社内の営業部門から独立した組織において利益相反を十分確認の上決定することとし、奨学寄附の経緯等の記録を作成し、適切に保管しておくこと。
3. 奨学寄附金により自社医薬品に関する臨床研究が行われていることを知った場合は、できる限り早期に契約に切り替えること。

 以上の考え方を改めて会員各社に対して周知徹底していきます。
 また、論文として公表されていない学会発表データをプロモーション活動に用いていたというプロモーション活動違反の事案については製薬協既発の「学会発表要旨・記録集について(第136号)」、「自社医薬品に関する講演会等の内容について(第593号)」通知を再度周知徹底させていきます。さらに会員各社の代表者自らが現場の第一線の従業員にコンプライアンス意識を徹底、指導し、コミットメントを強化していくことが重要であると考えます。


Ⅱ.イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献について

 製薬産業の存在意義は、イノベーションの促進による医療の質の向上・経済発展への貢献であります。日本は世界第3位の新薬創出国であり、その売上高に対する研究開発比率は、他の製造業に比べて突出しています。すなわち、研究開発投資主導型のリスクの高い産業であり、今後も研究開発力を強化して革新的な新薬を創出していかなければなりません。
 一方、政府においても製薬産業支援のための政策として、2013年閣議決定された日本再興戦略と健康・医療戦略を受けて厚生労働省が医薬品産業ビジョン2013を策定しました。そして基礎研究の成果を実用化に導く創薬支援ネットワークの拡充や、医療分野における研究開発の司令塔として2015年4月に独立法人日本医療研究開発機構の創設が進められています。

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