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国際共同治験の実施状況

— 実施試験数による分析 —

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企業国籍別にみる国際共同治験の試験数

 次に実施企業の国籍別に国際共同治験の試験数を確認しました。図2は2008〜2012年に開始された国際共同治験の試験数を全体と日米欧[5]の製薬企業が実施した国際共同治験の試験に分けて示しています。
 国際共同治験の総数は5年の間に460〜485試験とほとんど変わらずに推移しています[6]。日米欧の製薬企業別の試験数については、この5年間で大きな変化はみられませんでした。2002〜2007年に開始した治験では欧米企業と日本企業で程度の差はあるものの、いずれの企業も増加傾向にあった[7]こととは対照的です。また、いずれの年も試験数はヨーロッパ企業、アメリカ企業、日本企業の順であり、ヨーロッパ企業とアメリカ企業の差に比べて、アメリカ企業と日本企業の差は大きいことがわかりました。


図2 国際共同治験の試験数と日米欧の製薬企業が実施した国際共同治験の試験数

図2 国際共同治験の試験数と日米欧の製薬企業が実施した国際共同治験の試験数

出所 : 表1に同じ

mark [5]
Sponsor、Collaboratorが日米欧企業間にまたがっている国際共同治験については、各企業のいずれにもカウントした。
mark [6]
図には示していないが、単一国治験は2008年と2009年は500試験を超えていたが2010年に大きく減少して、2010年から2012年までは国際共同治験が単一国治験を上回っている。
mark [7]
医薬産業政策研究所、「増加する国際共同治験と新興国の位置付け—実施国・実施企業の分析—」、政策研ニュースNo.26(2008年12月)

日本企業が実施した国際共同治験

 表2は日本企業が2008〜2012年に実施した国際共同治験の実施国を実施試験数が多い順に示しています。日本企業の多くは「国際共同治験に関する基本的な考え方」(厚生労働省)が発出された2007年前後から国際共同治験を活発に実施しはじめましたが、当時は韓国や台湾などの東アジア、北アメリカや西ヨーロッパなど一部の国に集中する形で国際共同治験を実施していました。しかし、この5年間の実施国をみるとほぼ世界中の地域に広がっています。今や日本企業も欧米企業と同様に各社の開発戦略に基づいて、国際共同治験を実施する国を選ぶ時代になったことがみてとれます。
 図3は日本、アメリカ、イギリス、韓国を抜粋して、その年次推移を示しています。日本の順位は2009年以降20位前後で推移し、実施試験数はどの年も10未満でした。

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