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「第16回医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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2014年2月18日、全電通労働会館ホール(東京都千代田区)にて「第16回医薬品品質フォーラムシンポジウム」が開催されました。同シンポジウムには、産官学の各方面より約220名が参加し、「ICH M7:医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の品質管理を考える」と題して、M7ガイドラインの目的、変異原性不純物の構造決定、分類、安全性確認および管理に関する講演と活発な討議が行われました。

会場全景
会場全景

フォーラム開催の経緯と概要

 医薬品品質フォーラム代表世話人である奥田晴宏氏(国立医薬品食品衛生研究所〈以下、国立衛研〉)は開会の挨拶で、このM7ガイドラインは遺伝毒性不純物という、人の安全性に極めて重要な問題を扱っていること、また非常に微量な不純物を対象に、いわゆるQトリオのフィロソフィーであるQbD等の品質管理戦略が求められていること、さらに従来のガイドラインでは求められなかった臨床開発段階にも適用するというように、適用範囲も広く、かつ奥が深いガイドラインであると説明しました。そして、近々行われるであろうICHでの合意に向けて、本日はM7ガイドラインに関する理解を深めるとともに、今後の検討課題について産官学で議論を行うことを期待していると述べました。

●ICH M7の概要

 本間正充氏(国立衛研)は、M7検討の背景として、ICH- Q3A[1]/ Q3B[2]では、合成過程および製剤で生じる不純物を規定しているものの、遺伝毒性には閾値がなく、それが微量であっても発がんのリスクはゼロにはならないこと、また、初期臨床段階での規定がなく治験薬の品質の懸念が残ることから、新たなガイドラインが必要となったことを説明しました。本ガイドラインの安全性の観点からのポイントは、対象を変異原性物質のみとすること、毒性学的懸念の閾値(TTC[3])を適用したこと、治験薬に関してもリスク評価と管理を義務づけること、構造活性相関によるin silico手法を用い評価することであると述べました。さらに、TTCアプローチが不適切な化合物(Cohort of Concern)、暴露期間および化合物の特徴により調整した新しいTTCの導入についても解説しました。


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「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン」
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「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン」
mark [3]
Threshold of toxicological concern
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