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育薬への取り組みについて
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 表1より、直近5年のNon-NME承認品目(83品目)は126件の承認(1品目あたり1.5件)を取得しており、他の時期の品目と比較しても、1品目あたりの承認件数は多いことがわかります[5]
 また、いずれの期間においても、承認件数(合計)の約6割が効能追加であり、その申請区分別の承認状況に大きな差異はありませんでした。新薬の育薬は、効能追加を中心に行われていることが確認できます。

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1999~2003年、2004~2008年に承認を取得したNon-NME承認新薬の数および承認件数より、それぞれ1品目あたり 1.1件(63/55)、1.2件(63/52)の承認を受けていることになります。

表1 近年のNon-NME承認新薬の数、疾患別分類、申請区分、承認時期および承認件数

出所:PMDAホームページ公開情報に基づき作成

 以上、近年の新薬の育薬状況に関する最近の動向を中心に取り上げました。新薬の育薬の中心は効能追加であり、その傾向に変わりはありませんでしたが、直近5年間は新薬に対するNon-NME承認件数が増加していたことになります。
 2013年1月時点における2012年国内売上高上位20社[6][7]の国内開発品目において効能追加等に係る品目(フェーズ1~申請段階)は、167品目ありました。未承認薬・適応外薬検討会議を経た開発要請品目への対応も含めて、今後も継続して新薬の育薬が行われ、患者への新しい治療の選択肢がさらに広がることが期待されます。

(医薬産業政策研究所 主任研究員 藤川 誠)

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データソースは各社ホームページ・決算資料、製薬協ホームページ、明日の新薬(Web版)です。
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対象企業はアステラス製薬、アストラゼネカ、エーザイ、大塚製薬、小野薬品工業、グラクソ・スミスクライン、サノフィ、塩野義製薬、第一三共、大日本住友製薬、武田薬品工業、田辺三菱製薬、中外製薬、日本イーライリリー、日本ベーリンガー・インゲルハイム、ノバルティスファーマ、ノボノルディスクファーマ、バイエル薬品、ファイザー、MSDです。2013年1月時点で申請中の品目で2013年8月末までに承認を受けた品目は、開発品目の集計より除外しました。
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