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育薬への取り組みについて

直近5年の新薬の承認取得を中心として

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製薬企業は、新有効成分含有医薬品(New Molecular Entity, NME)として承認(以下、NME承認)を受けた後に効能追加、用量用法変更、剤形追加などの薬事承認を得ることにより新薬の育薬に取り組み、患者への新たな治療の選択肢を提供しています。また、新医療用配合剤、新投与経路製剤の承認を新たに取得することも、患者への治療に貢献する重要な育薬です。今回、新薬の育薬への取り組み状況をみるためにNME承認以外の承認の取得状況を取り上げます。


はじめに

 NME承認以外の承認は、既存薬の効能・効果、用法・用量を追加・変更する承認事項一部変更承認と新投与経路製剤や新剤形等のように新たな製剤の承認を取得する新規承認に分かれますが、これらNME承認以外の承認を「Non-NME承認」[1]と呼ぶこととし、医薬品医療機器総合機構(以下、PMDA)等の公開情報に基づき直近5年(2009年~2013年8月承認)の部会審議品目および部会報告品目(以下、部会審議・報告品目)の承認の取得状況を中心に過去の動向と比較しました。

mark [1]
本稿で「Non-NME承認」とした申請区分は、 (2)新医療用配合剤、(3)新投与経路医薬品、(4)新効能医薬品、(5)新剤形医薬品、(6)新用量医薬品です。なお、複数の申請区分に該当する品目は上位の申請区分に含めました。

図1 疾患別にみた全品目のNon-NME承認件数の推移
疾患別にみた全品目のNon-NME承認件数の推移
出所:PMDAホームページ公開情報に基づき作成

2000年以降のNon-NME承認取得の概況

 まず、PMDAホームページに公開されている2000年以降の部会審議・報告された全品目の承認の概況を確認しました。
 直近5年の部会審議・報告品目の承認件数[2]は366件あり、2000~2003年、2004~2008年の承認件数139件、210件と比較すると承認件数は増加していました。
 次に、2000年以降の承認件数を疾患別(ATC分類)に2000~2003年、2004~2008年、2009~2013年ごとに集計した結果を図1に示します。
 
  図1より直近5年では「L:抗腫瘍剤および免疫調節剤」、「A:消化器官用剤および代謝性医薬品」、「N:神経系用剤」、「C:循環器用剤」の承認件数[3]が増加していました。


mark [2]
1つの審査報告書に複数品目(成分)が記載されている場合は、承認件数1件として集計しました。
mark [3]
なお、未承認薬・適応外薬検討会議により開発要請を受け、薬事・食品衛生審議会医薬品部会で事前評価を受け公知申請した品目の承認件数は、L(抗腫瘍剤および免疫調節剤)28件、C(循環器官用剤)13件、N(神経系用剤)2件、A(消化器官用剤および代謝性医薬品)2件でした。
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