ICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会
Integrated Implementation Training Workshop
for ICH Q8、Q9、Q10
2011/2/1更新
2011/1/20更新
2010/12/22更新
2010/8/6更新
2010/7/15
製薬協ICHプロジェクト委員会並びに日本公定書協会では、ICH Q8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）及びQ10（医薬品品質システム）のいわゆるQトリオガイドラインの運用に関する実務研修会を、日米欧共通の内容で10月25～27日に東京・タワーホール船堀にて開催しました。
本研修会は通常の講演会と異なり、企業側と行政側（審査、調査）双方の関係者の参加を得て、積極的に議論を展開して頂くことで、実際的、且つ実践的なことを体得して頂き、各企業におけるQトリオへの取り組みに活用していただくことを意図して企画されたものです。企業側と行政側双方の関係者約260名（うち、行政側参加者約3割）が参加しました。
本研修会の総括につきましては、ICH日本シンポジウム2010 講演資料集の中で「品質に関するトピックの動向：Q-IWG品質実施作業部会」として閲覧可能です。
本資料は、企業及び行政による内部研修に適切な資料となることが期待されています。
なお、上記目的以外で、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
【開催日時、場所】
| 日時 | 場所 |
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2010年10月25日（月）13:00～18:00 2010年10月26日（火）09:30～19:10 2010年10月27日（水）09:30～14:00 |
タワーホール船堀 東京都江戸川区船堀4-1-1 |
【案内、プログラム】
開催案内 (PDF 157KB)
プログラム（日本語） (PDF 192KB)
Program（English） (PDF 84KB)
【研修会資料】
| プレゼンテーション | 演者（リーダー） | |
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00_事例研究（PDF 1,31MB、PPT 1,5MB） 00_Case Study（PDF 930KB） |
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| セッションA： はじめに |
01_ワークショップ開催の辞（PDF 279KB、PPT 248KB） 01_ICH Q-IWG Integrated Training Programme （PDF 191KB） |
和田康平、ICHプロジェクト委員会、委員長 |
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02_ICH Q8、 Q9、 Q10 ガイドラインを製品ライフサイクルにわたりいかに連接させ実践するか （PDF 515KB、PPT 707KB） 02_How ICH Guidelines are Working Together Throughout the Product Lifecycle（PDF 493KB） |
檜山行雄（衛研）、Q-IWG | |
| セッションB： 製品ライフサイクルにおける Q8 / Q9 / Q10 |
03_製品開発：事例研究の概略（PDF 739KB、PPT 881KB） 03_Product Development: Case Study Overview （PDF 485KB） |
大河内一宏（武田薬品）、Q-IWG |
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04_規制当局における審査（PDF 724KB、PPT 474KB） 04_Regulatory Assessment（PDF 434KB） |
松田嘉弘（総合機構）、Q-IWG | |
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05_実生産及び医薬品品質システムに関する考察 （PDF 820KB、PPT 1,39MB） 05_Manufacturing Implementation and the Pharmaceutical Quality System （PDF 630KB） |
寶田哲仁（持田製薬）、Q-IWG | |
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06_調査（PDF 585KB、PPT 508KB） 06_Inspection（PDF 365KB） |
森末政利（総合機構）、Q-IWG | |
| セッションC： 討論会 |
トラック：07_デザインスペース（PDF 402KB、PPT 383KB） 07_Design Space（PDF 231KB） |
三ツ木元章（総合機構）、Q-IWG 大河内一宏（武田薬品）、Q-IWG |
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トラック：08_管理戦略（PDF 671KB、PPT 493KB） 08_Control Strategy（PDF 476KB） |
松田嘉弘（総合機構）、Q-IWG 石川英司（大日本住友製薬）、Q-IWG |
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トラック：09_医薬品品質システム （PDF 623KB、PPT 615KB） 09_Pharmaceutical Quality System（PDF 272KB） |
森末政利（総合機構）、Q-IWG 田村繁樹（アステラス製薬）、Q-IWG |
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トラック：10_品質リスクマネジメント （PDF 868KB、PPT 1,27MB） 10_Quality Risk Management（PDF 565KB） |
檜山行雄（衛研）、Q-IWG 寶田哲仁（持田製薬）、Q-IWG/ 佐々木秀樹（日本新薬）、Q-IWG |
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| セッションD： Q-IWG活動報告 |
11_品質実施作業部会（Q-IWG）：現状と最新情報 （PDF 467KB、PPT 515KB） 11_Q-IWG:Status and Update（PDF 315KB） |
石川英司（大日本住友製薬）、Q-IWG |
以上
