ガイドライン説明会

2012年1月18日、東京・タワーホール船堀で開催したICH E2C（R2）ガイドライン説明会の講演資料を掲載しました。

2011年9月5日、日本製薬工業協会で開催したICH S6（R1）ガイドライン説明会の講演資料を掲載しました。

2011年8月5日、東京・タワーホール船堀で開催したICH Q11ガイドライン説明会の講演資料を掲載しました。

ICHガイドラインE2B（R3）「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及び電送するためのメッセージ仕様」におきまして、「E2B（R3） ICH実装ガイド」が、2011年6月米国で開催されたICH定期会議でステップ2に到達しましたので、説明会を開催し、使用したプレゼン資料を掲載しました。

2011年4月25日に東京・タワーホール船堀で開催したICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会フォローアップの研修会資料を掲載しました。

ICH Q8、Q9及びQ10ガイドラインの運用に関する実務研修会を、日米欧共通の内容で2010年10月25～27日に東京・タワーホール船堀にて開催しました。

●研修会資料を添付しました。

ICHガイドライン「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目」が改訂されます（E2B（R3））が、これに伴い当該データ項目を交換するためのメッセージ仕様が新規に開発されています。 この電子規格として、ICH外の組織であるHL7とISO（国際標準化機構）で共同規格化した仕様ISO標準を利用します。このため、ICHとして、ISO標準をどのように用いるかを定めた「ICH実装ガイド（ICH Implementation Guide）」を作成し、それに基づいて実施することになり、今回、その経緯を含め、新規に作成された「ICH実装ガイド」につき、説明会を開催致しました。

ICHトピックE2F「開発時定期的安全性最新報告(DSUR)」は、本年6月のICHポートランド会議においてStep 2に到達し、現在、規制当局により意見聴取が行われています。そのガイドラインの内容についての説明会が2008年10月に東京で開催されましたので、その講演内容を掲載しています。