ICH 日本シンポジウム2012
ICH 日本シンポジウム2012
ICH Japan Symposium 2012
（第26回ICH即時報告会）
2012/07/30更新
2012/6/15
ICH福岡会議（2012年6月2～7日、福岡市）の成果の発表及び討論の場として、日本地区での4回目のICH地域会議が、「ICH日本シンポジウム2012」と題して、2012年7月25日、東京・津田ホールで開催されました。
本シンポジウムは以下の内容で開催されました。先ず、ICHの歩み、ICHの最新動向などの全般報告とともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、有効性、安全性、そして品質に関するトピックの動向について、現在ICHで進行中のほゞ全てのトピックにつきまして、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。
シンポジウムには、約300名の参加者が集い、特に安全性と品質に関するトピックでの質疑応答では活発な討論が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
The meeting entitled "ICH Japan Symposium 2012", the fourth regional ICH public meeting held in Japan which took place at the Tsuda Hall, Shibuya-ku in Tokyo in July 25, 2012.
The Symposium aimed to provide an opportunity to update the public on the progress made during the ICH meeting in Fukuoka in June 2-7, 2012 and on the status of the various ICH Guidelines under development. It was also an opportunity for participants and the ICH experts/rapporteurs to have a face to face Q&As session on all topics discussed at the Fukuoka Meetings. Approximately 300 participants from pharmaceutical industries attended the Symposium and had vigorous Q&A discussion especially in the safety and efficacy session.
The Symposium was jointly organised by the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) and the Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan (PMRJ, non-profit organisation), and supported by the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), the Federation of Pharmaceutical Manufacturers’ Associations of Japan, the Pharmaceutical Manufacturers’ Association of Tokyo, the Osaka Pharmaceutical Manufacturers Association and the Japan Pharmaceutical Association.
All the information as well as the presentation used at the symposium is available as below.
Working Language: Japanese
Simultaneous English-Japanese Translation: Not Available
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【開催日時、場所】
| 日時 | 場所 |
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2012年7月25日（水）10:00 ～ 16:40 July 25, 2012 10:00 am ～4:40 pm |
津田ホール 東京都渋谷区千駄ヶ谷1-18-24 Tsuda Hall, 1-18-24, Sendagaya Shibuya-ku, Tokyo, Japan |
【案内、プログラム】
開催案内/プログラム （PDF 337KB）
Program: ICH Japan Symposium 2012 (English) （PDF 67KB）
【講演資料】
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プレゼンテーション Presentation materials |
演者 Speakers |
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| 00_開会の挨拶（PDF 74KB） (Welcoming Address) |
和田 康平（第一三共） Kohei Wada, JPMA |
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| 01_ICHの歩み（PDF 316KB） (Recent Developments of ICH) |
安田 尚之（厚生労働省） Naoyuki Yasuda, MHLW |
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| 02_ICHの最新動向（PDF 303KB） (Overviews of ICH Topics) |
岸 倉次郎（製薬協） Kurajiro Kishi, JPMA |
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| 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 Topics for the Electronic Exchange of Information |
03_M2：医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化（PDF 1,667KB） (M2: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information) |
庄本 幸司（ブリストル・マイヤーズ） Koji Shomoto, JPMA |
| 04_E2B（R3）：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目およびメッセージ仕様（PDF 389 KB） (E2B (R3): Revision of the Electronic Submission in Individual Case Safety Reports) |
遠藤 あゆみ（総合機構） Ayumi Endo, HLW(PMDA) | |
| 05_M5：医薬品辞書のためのデータ項目及び基準（PDF 968KB） (M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries) |
鈴木 麻衣子（総合機構） Maiko Suzuki, MHLW(PMDA) |
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| 06_M8（eCTD）：電子化申請様式（PDF 539KB） (M8: Electronic Common Technical Document) |
藤川 明世（第一三共） Akiyo Fujikawa, JPMA |
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| 有効性に関するトピックの動向 Efficacy Topics |
07_E2C（R2）：市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PBRER）（PDF 646KB） (E2C (R2): Clinical Safety Data Management; Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)) |
高浦 葉月（厚生労働省） Hazuki Takaura, MHLW(PMDA) |
| 08_E3 IWG：治験の総括報告書の構成と内容 Q&A（PDF 579KB） (E3 IWG: Structure and Content of Clinical Study Report: Q&A) |
篠原 加代（総合機構） Kayo Shinohara, MHLW(PMDA) |
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| 09_E14 IWG：QT延長及び重篤な不整脈の臨床評価 Q&A（PDF 180KB） (E14 IWG: Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs: Q&A) |
伊藤 眞紀（塩野義製薬） Maki Ito, JPMA |
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| 安全性に関するトピックの動向 Safety Topics |
10_S1：がん原性試験（見直し）（PDF 197KB） (S1: Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals) |
久田 茂（あすか製薬）Shigeru Hisada, JPMA |
| 11_S10：光安全性の評価（PDF 273KB） (S10: Photosafety Evaluation) |
中江 大（東京都健康安全研究センター） Dai Nakae, MHLW(TMIPH) |
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| 12_M3(R2) IWG：非臨床試験の実施時期（見直し） Q&A（PDF 1,130KB） (M3 (R2) IWG: Revision of Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals: Q&A) |
佐神 文郎（エーザイ） Fumio Sagami, JPMA |
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| 13_M7：遺伝毒性不純物（PDF 562KB） (M7: Genotoxic Impurities) |
澤田 繁樹（サンプラネット） Shigeki Sawada, JPMA |
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| 品質に関するトピックの動向 Quality Topics |
14_Q3D：金属不純物（PDF 238KB） (Q3D: Guideline for Metal Impurity) |
三島 雅之（中外製薬） Masayuki Mishima, JPMA |
| 15_Q11：原薬の開発と製造（PDF 1,145KB） (Q11: Development and Manufacture of Drug Substances) |
高木 和則（総合機構） Kazunori Takagi, MHLW(PMDA) |
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| 16_品質ブレーンストーミング（PDF 153KB） (Q.B.S：Quality Brainstorming) |
松田 嘉弘（総合機構） Yoshihiro Matsuda, MHLW(PMDA) |
以上
