【治験119番】での治験・GCP質問の受付
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医療機関、CRO、SMO、製薬企業からの治験・GCPに関する質問に対して見解を示し、治験の円滑かつ適正な実施の推進に寄与することを図っています。 お受けする質問は治験またはGCPに関係する事項で、お受けできない質問は費用、医師主導の治験、個別特有の案件に関する事項です。 質問は、可能な限りその背景も記載し、所属、氏名と共にe-mailによって事務局宛（メールアドレス：chiken119@jpma.or.jp）に送信してください。2週間程度で見解を返信します。なお、質問・見解の掲示にあたっては、質問者の所属、氏名はわからないようにします
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- (1) 治験責任医師の異動/交代(その1)
- (2) 外国人被験者のエントリー
- (3) 症例報告書への同意取得日の記載方法
- (4) 代諾者の範囲
- (5) 被験者の負担軽減費
- (6) 契約期間終了後の有害事象の追跡調査に対する契約の必要性
- (7) 医療機関統廃合に伴う対応
- (8) 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その1）
- (9) 治験実施計画書とモニターの指名記録（その1）
- 2004-01 市販後臨床試験における様式
- 2004-02 GCP省令の引用方法
- 2004-03 医科大学教職員の外部委員指名の妥当性
- 2004-04 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その1）
- 2004-05 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その2）
- 2004-06 治験中に被験者が受診した他の医療機関からの診療情報収集
- 2004-07 治験依頼者側の契約当事者および契約書における健康被害補償の条文
- 2004-08 治験審査委員会の構成- 外部委員の委員数
- 2004-09 軽微な変更の範囲
- 2004-10 診療録の外部保管
- 2004-11 治験協力者として指名された医師の業務範囲
- 2004-12 治験依頼者による被験者との直接面談の是非
- 2004-13 「公正な立会人」の条件
- 2004-14 複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点
- 2004-15 同意文書への記名捺印または署名の取扱い
- 2004-16 説明文書への治験分担医師の氏名、所属の記載
- 2004-17 治験実施計画書とモニターの指名記録（その2）
- 2004-18 外部委員- 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その1）
- 2004-19 医療機関における複数の治験審査委員会の設置
- 2004-20 モニタリング費用の基準
- 2004-21 治験を依頼している製薬企業の把握方法
- 2005-01 派遣CRCの治験協力者としての指名および契約時期（その1）
- 2005-02 治験協力者の履歴書の取扱い
- 2005-03 治験審査委員会における採決の基準
- 2005-04 被験者となる可能性のある治験審査委員会委員の審議・採決への参加
- 2005-05 CROが遵守すべき基準、保存すべき資料等
- 2005-06 併用薬である市販品の副作用報告義務（その1）
- 2005-07 治験責任医師の異動/交代（その2）
- 2005-08 被験者募集広告の街頭配布
- 2005-09 治験審査委員会の成立要件における「過半数」の考え方
- 2005-10 外部の治験審査委員会への審査依頼の範囲
- 2005-11 治験審査委員会の構成- 専門的知識を有する委員の確保等
- 2005-12 治験実地計画書からの逸脱に関する治験審査委員会への報告
- 2005-13 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い
- 2005-14 治験責任医師の異動/交代（その3）
- 2005-15 電子媒体での治験実施計画書の提供、臨床検査データの電送等
- 2005-16 他治験での追跡期間中の被験者の治験参加
- 2007-01 治験協力者の指名時期
- 2007-02 併用薬である市販品の副作用報告義務（その2）
- 2007-03 第三者治験審査委員会による記録の保存､調査
- 2007-04 医療法人が設置する治験審査委員会
- 2007-05 外部治験審査委員会による実施医療機関SOPの審査の必要性
- 2007-06 治験実施中からCROが関与する場合の治験契約
- 2007-07 生活保護受給者の治験参加
- 2007-08 関連医療機関2施設で一つの治験を実施する場合の契約
- 2007-09 生活保護受給者の治験参加に対する治験審査委員会での審査
- 2007-10 非専門家委員(治験審査委員会)を複数名指名している場合の両名出席の要否
- 2007-11 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その1）
- 2007-12 治験審査委員会委員の適格性
- 2007-13 治験審査委員会成立要件における医師である委員の出席の要否
- 2007-14 治験審査委員会の閉会（その１）
- 2007-16 契約期間終了後の症例報告書、治験薬回収
- 2007-18 同意文書の署名日の記載者
- 2007-19 代諾者がいる場合の再同意の取得相手
- 2007-20 治験薬投与終了後に行われる後治療の効果に関する調査
- 2007-21 医療機関が作成した同意文書の使用
- 2007-22 治験終了報告書の提出時期
- 2007-23 再同意取得が必要な期間（その1）
- 2007-24 治験審査委員会の意見と治験実施医療機関の長の決定の関係
- 2007-25 治験審査委員会審査資料の電子化
- 2007-28 被験者が記入したQOL質問票の原本の保存
- 2007-30 治験依頼者および治験実施医療機関による治験審査委員会の通知文書の保存
- 2007-31 関連医療機関2施設で一つの治験を実施する場合の契約（その2）
- 2007-32 治験期間、契約締結日及び治験薬交付時期の関係
- 2007-33 治験協力者の姓の変更に伴う手続き
- 2007-34 観察期間に一度脱落した被験者の再組入れ
- 2007-35 GCP実地調査に治験依頼者が立会う旨を治験契約書に記載することの必要性
- 2007-36 医療機関の長の交代に伴う手順書再承認の必要性係
- 2007-37 被験者登録期間の延長に対する治験審査委員会での審査の必要性
- 2008-01 治験責任医師による治験契約書の確認時期
- 2008-02 SMOのホームページを利用した治験審査委員会手順書等の公表
- 2008-03 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い（その2）
- 2008-04 複数の医療機関が共同で設置する治験審査委員会 - 設置者の構成の変更
- 2008-05 治験責任医師の変更に伴う説明文書改訂版の治験審査委員会による審査
- 2008-07 治験審査委員会の会議記録概要等の公表 - 施行時期及び対象
- 2008-09 理事長による実施医療機関の長の業務の実施係
- 2008-10 治験責任医師不在中の重篤な有害事象報告
- 2008-11 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その1）
- 2008-12 継続審査時期の起算日
- 2008-13 対照薬の添付文書改訂に伴う被験者への説明文書の改訂の必要性
- 2008-14 治験におけるファーマコゲノミクスの実施
- 2008-17 外部委員- 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その2）
- 2008-18 治験責任医師の治験審査委員会への出席
- 2008-19 説明文書における安全性情報の記載方法
- 2008-21 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その１）
- 2008-22 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その2）
- 2008-23 治験分担医師の履歴書（その1）
- 2008-24 鉛筆で作成された治験に係る文書又は記録
- 2008-25 治験審査委員会による既承認事項の取消し
- 2008-26 派遣CRCの治験協力者としての指名および契約時期（その2）
- 2008-28 非専門委員と院外委員の兼任（治験審査結果通知書の記載方法）
- 2008-29 関連医療機関所属の治験薬管理者
- 2008-30 実施医療機関手順書のバージョンコントロール（その１）
- 2008-31 治験審査委員会による被験者紹介依頼状審査の必要性
- 2008-32 治験審査委員会への薬剤師参加の必要性
- 2008-33 被験者個人情報保護に関する追加の覚書締結・誓約書提出
- 2008-34 症例報告書の様式・レイアウトの変更
- 2008-35 治験分担医師の履歴書（その2）
- 2008-36 治験分担医師の履歴書（その3）
- 2008-37 治験審査委員会の選択に関する手順
- 2008-38 治験届に記載すべき治験施設支援機関（SMO）の範囲
- 2008-39 再同意取得が必要な期間（その2）
- 2008-40 「治験に影響を与え、又は被験者の危険を増大させるようなあらゆる変更」の例
- 2008-41 治験審査委員会の議事要旨の公表に伴う再同意取得の必要性
- 2008-42 副作用等定期報告に伴う治験責任医師の対応検討の必要性
- 2008-43 治験薬交付におけるCROによる運送業者の利用
- 2008-44 SMOの変更に係る治験契約変更届の届出時期
- 2008-45 治験契約前における患者への治験情報の提供
- 2008-46 検査入院に対するSAE報告の取扱い
- 2008-47 治験審査委員会議事要旨等の公表に伴う同意説明文書の改訂（その1）
- 2008-48 治験審査委員会議事要旨等の公表に伴う同意説明文書の改訂（その2）
- 2008-50 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その１）
- 2008-51 被験者募集広告の掲示場所
- 2008-52 治験審査委員会の会議記録概要に記載される情報の範囲
- 2008-53 治験審査委員会の手順書等の公表に伴う対応
- 2008-54 非治療的な治験の例
- 2009-01 実施医療機関間の治験薬の移送
- 2009-02 治験審査委員会による治験終了状況の確認
- 2009-03 安全性情報（研究報告・措置報告・取り下げ等）の伝達
- 2009-05 治験届への「実施医療機関ごとの治験薬の予定交付数量」の記載方法
- 2009-06 実施医療機関へ提供する治験薬6ヶ月集積安全性情報の様式
- 2009-07 医療法人社団設置の治験審査委員会
- 2009-08 治験審査委員会の閉会（その2）
- 2009-09 モニターにより作成されるSDV時の記録
- 2009-10 外部委員- 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その3）
- 2009-11 治験審査委員会での安全性情報の審査
- 2009-12 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その１）
- 2009-13 治験事務局が治験審査委員会事務局を兼任している場合の記録のファイリング方法について
- 2009-14 治験分担医師の治験契約書への記載の必要性
- 2009-15 有害事象の治療薬に係る費用の負担（保険外併用療法費に関する通知の解釈）（その１）
- 2009-16 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その２）
- 2009-17 治験審査委員会を有する医療機関による外部の治験審査委員会の利用
- 2009-18 治験審査結果報告書における記載漏れ・誤記
- 2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その３）
- 2009-20 被験者募集ポスターへの（基礎治療薬）商品名の記載について
- 2009-21 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書
- 2009-22 水性インクペンによる症例報告書へのデータ記入、治験に係る文書又は記録の作成
- 2009-23 署名済み同意書原本の紛失
- 2009-24 治験協力者（CRC）を兼務するIRB事務局員による治験審査委員会議事録の作成
- 2009-25 治験審査委員会委員の所属の公表
- 2009-26 CROの変更に伴う治験契約変更の手続き
- 2009-27 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その２）
- 2009-28 SMO変更に伴う治験審査委員会での審査の必要性
- 2009-29 説明文書に記載してはならない事項
- 2009-30 保険外併用療養費制度における治験期間（保険外併用療法費に関する通知の解釈）
- 2009-31 有害事象の因果関係判定の時期
- 2009-32 実施医療機関手順書のバージョンコントロール（その２）
- 2009-33 治験依頼者提供する画像の保存媒体
- 2009-34 治験と臨床研究に関する倫理指針の関係
- 2009-35 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その２）
- 2009-36 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その１）
- 2009-37 実施医療機関における治験薬概要書旧版の保存
- 2009-38 治験審査委員会の設置者が委員になることの是非
- 2009-40 治験薬管理(担当)者である委員の治験審査委員会審議・採決への参加の可否
- 2009-41 治験責任医師の異動/交代（その４）
- 2009-42 治験終了報告後の直接閲覧
- 2009-43 治験責任医師の異動/交代（その５）
- 2009-44 実施医療機関の長が役員となっている財団法人の治験審査委員会への審査依頼
- 2009-47 治験期間以降に発生する治験実施費用
- 2009-49 治験審査委員会委員の一時的な代行
- 2009-51 治験審査委員会への異議申し立て
- 2009-54 記録の誤記への対応
- 2009-55 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その４）
- 2009-56 対照薬に割付けられている被験者への安全性情報提供
- 2009-57 適格性確認のための検査に対する同意と他試験への利用
- 2009-58 患者団体での被験者募集広告
- 2009-59 SMO担当者の実施医療機関 記録保管責任者としての指名
- 2010-01 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その２）
- 2010-02 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その２）
- 2010-03 「原資料と症例報告書の矛盾を説明した記録」が必要となる場合
- 2010-04 代諾者による同意文書への署名（記名・捺印）と日付の記入
- 2010-06 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その１）
- 2010-07 選択/除外基準に抵触する可能性がある被験者候補への同意取得
- 2010-08 複数SMOによる治験実施への支援
- 2010-09 一般向け治験啓発資料の利用に対する治験審査委員会の審査の必要性
- 2010-10 実施医療機関へのSAE報告の取り下げ
- 2010-12 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その３）
- 2010-14 治験契約締結前の「治験分担医師・治験協力者リスト」の変更
- 2010-15 治験責任医師への他施設に関する治験実施計画書分冊の提供
- 2010-16 治験終了間際での継続審査の要否
- 2010-18 専門治験審査委員会と自施設の治験審査委員会との役割分担（その１）
- 2010-19 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その５）
- 2010-20 外部医師による治験分担医師としての参加
- 2010-21 情報公開制度と治験審査委員会の議事要旨
- 2010-22 開発中止等における実施医療機関の記録の保存期間
- 2010-23 同意説明文書改訂版の治験審査委員会承認までの新規被験者エントリー
- 2010-24 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その２）
- 2010-25 治験に係る文書に用いる病院長印
- 2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する（治験審査委員会）審査の必要性
- 2010-27 治験責任医師の異動/交代（その６）
- 2010-28 臨床検査依頼伝票の保存の必要性
- 2010-29 治験審査委員会を所有する法人に所属する実施医療機関による、自施設治験審査委員会の設置
- 2010-30 記録保存期間終了に関する実施医療機関への通知
- 2010-31 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その３）
- 2010-32 治験依頼者の医学専門家と治験責任医師の兼任
- 2010-33 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その３）
- 2010-35 CRCによる治験薬管理表の記載
- 2010-36 治験審査委員会の所在地等の変更に伴う被験者への同意説明文書の改訂の必要性
- 2010-37 関連医療機関2施設で1つの治験を実施する場合のカルテ閲覧について
- 2010-38 治験責任医師、実施医療機関の長が保存すべき記録の一括ファイリング
- 2010-39 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その３）
- 2010-41 身元が明らかでない者の治験への組入れ
- 2010-42 治験審査委員会を設置するNPOによるSMO業務の実施
- 2010-44 専門治験審査委員会と自施設の治験審査委員会との役割分担（その２）
- 2010-45 被験者による同意書の誤記に対する訂正方法
- 2010-46 原資料の訂正方法
- 2010-49 負担軽減費提供に代えての（被験者への）物品提供
- 2010-50 治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更
- 2010-51 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その２）
- 2010-52 電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性
- 2010-53 被験者負担軽減費の変更に伴う再同意取得の必要性
- 2010-55 治験契約における医療機関側の契約当事者
- 2010-56 効果安全性評価委員のIRB参加の可否
- 2010-57 治験に係る文書又は記録の外部保存
- 2010-58 EDCトレーニング修了証の位置づけ
- 2011-02 治験協力者の包括指名
- 2011-03 原資料である診療録の保存期間
- 2011-05 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その3）
- 2011-07 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性
- 2011-09 治験依頼者から実施医療機関に提供される安全性情報の電子媒体での保存
- 2011-11 院内製剤と治験薬の併用
- 2011-12 治験実施医療機関 診療科の名称変更に伴う手続き
- 2011-13 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その3）
- 2011-14 病理標本作成委託に関する契約書
- 2011-15 実施医療機関の長による治験依頼者へのアドバイザーの兼任
- 2011-17 個別報告共通ラインリストへの添付資料
- 2011-20 他の医療機関と情報共有している電子カルテ上への治験関連情報の記録・格納
- 2011-21 SMO派遣CRCによる原資料の作成
- 2011-22 治験依頼者における治験審査委員会の設置の必要性
- 2011-23 有害事象の治療薬に係る費用の負担（保険外併用療法費に関する通知 の解釈）(その２)
- 2011-27 国際共同治験を実施する日本の医療機関に適用される海外規制
- 2011-28 海外規制当局による査察
- 2011-31 保険外併用療法費制度の適用範囲（保険外併用療法費に関する通知の解釈）
- 2011-32 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その４）
- 2011-33 学術団体が設置する治験審査委員会における「役員」
- 2011-34 検査機関における精度管理等を保証する記録
- 治験責任医師、治験分担医師等
-
- 第一分類
- (1) 治験責任医師の異動/交代（その1）
- 2004-11 治験協力者として指名された医師の業務範囲
- 2005-02 治験協力者の履歴書の取扱い
- 2005-07 治験責任医師の異動/交代（その2）
- 2005-14 治験責任医師の異動/交代（その3）
- 2007-01 治験協力者の指名時期
- 2007-33 治験協力者の姓の変更に伴う手続き
- 2008-23 治験分担医師の履歴書（その1）
- 2008-35 治験分担医師の履歴書（その2）
- 2008-36 治験分担医師の履歴書（その3）
- 2009-41 治験責任医師の異動/交代（その４）
- 2009-43 治験責任医師の異動/交代（その５）
- 2009-47 治験期間以降に発生する治験実施費用
- 2010-14 治験契約締結前の「治験分担医師・治験協力者リスト」の変更
- 2010-20 外部医師による治験分担医師としての参加
- 2010-27 治験責任医師の異動/交代（その６）
- 2010-32 治験依頼者の医学専門家と治験責任医師の兼任
- 2010-35 CRCによる治験薬管理表の記載
- 2011-02 治験協力者の包括指名
- 2011-12 治験実施医療機関 診療科の名称変更に伴う手続き
- 2011-21 SMO派遣CRCによる原資料の作成
- 関連分類
- 2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その３）
- 2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する（治験審査委員会）審査の必要性
- 2011-15 実施医療機関の長による治験依頼者へのアドバイザーの兼任
- 治験審査委員会
-
- 第一分類
- 2004-03 医科大学教職員の外部委員指名の妥当性
- 2004-08 治験審査委員会の構成 - 外部委員の委員数
- 2004-09 軽微な変更の範囲
- 2004-18 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その1）
- 2004-19 医療機関における複数の治験審査委員会の設置
- 2005-03 治験審査委員会における採決の基準
- 2005-04 被験者となる可能性のある治験審査委員会委員の審議・採決への参加
- 2005-09 治験審査委員会の成立要件における「過半数」の考え方
- 2005-10 外部の治験審査委員会への審査依頼の範囲
- 2005-11 治験審査委員会の構成 - 専門的知識を有する委員の確保等
- 2007-03 第三者治験審査委員会による記録の保存､調査
- 2007-04 医療法人が設置する治験審査委員会
- 2007-09 生活保護受給者の治験参加に対する治験審査委員会での審査
- 2007-12 治験審査委員会委員の適格性
- 2007-13 治験審査委員会成立要件における医師である委員の出席の要否
- 2007-14 治験審査委員会の閉会（その１）
- 2007-24 治験審査委員会の意見と治験実施医療機関の長の決定の関係
- 2007-25 治験審査委員会審査資料の電子化
- 2007-30 治験依頼者および治験実施医療機関による治験審査委員会の通知文書の保存
- 2007-37 被験者登録期間の延長に対する治験審査委員会での審査の必要性
- 2008-02 SMOのホームページを利用した治験審査委員会手順書等の公表
- 2008-04 複数の医療機関が共同で設置する治験審査委員会 - 設置者の構成の変更
- 2008-05 治験責任医師の変更に伴う説明文書改訂版の治験審査委員会による審査
- 2008-07 治験審査委員会の会議記録概要等の公表 - 施行時期及び対象
- 2008-11 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その1）
- 2008-12 継続審査時期の起算日
- 2008-14 治験におけるファーマコゲノミクスの実施
- 2008-17 外部委員- 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その2）
- 2008-18 治験責任医師の治験審査委員会への出席
- 2008-21 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その１）
- 2008-25 治験審査委員会による既承認事項の取消し
- 2008-28 非専門委員と院外委員の兼任（治験審査結果通知書の記載方法）
- 2008-31 治験審査委員会による被験者紹介依頼状審査の必要性
- 2008-32 治験審査委員会への薬剤師参加の必要性
- 2008-37 治験審査委員会の選択に関する手順
- 2008-52 治験審査委員会の会議記録概要に記載される情報の範囲
- 2008-53 治験審査委員会の手順書等の公表に伴う対応
- 2009-02 治験審査委員会による治験終了状況の確認
- 2009-07 医療法人社団設置の治験審査委員会
- 2009-08 治験審査委員会の閉会（その2）
- 2009-10 外部委員- 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その3）
- 2009-11 治験審査委員会での安全性情報の審査
- 2009-12 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その１）
- 2009-16 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その２）
- 2009-17 治験審査委員会を有する医療機関による外部の治験審査委員会の利用
- 2009-18 治験審査結果報告書における記載漏れ・誤記
- 2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その３）
- 2009-24 治験協力者（CRC）を兼務するIRB事務局員による治験審査委員会議事録の作成
- 2009-25 治験審査委員会委員の所属の公表
- 2009-27 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その２）
- 2009-28 SMO変更に伴う治験審査委員会での審査の必要性
- 2009-36 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その１）
- 2009-38 治験審査委員会の設置者が委員になることの是非
- 2009-40 治験薬管理(担当)者である委員の治験審査委員会審議・採決への参加の可否
- 2009-44 実施医療機関の長が役員となっている財団法人の治験審査委員会への審査依頼
- 2009-49 治験審査委員会委員の一時的な代行
- 2009-51 治験審査委員会への異議申し立て
- 2009-55 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その４）
- 2010-01 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その２）
- 2010-09 一般向け治験啓発資料の利用に対する治験審査委員会の審査の必要性
- 2010-12 治験審査委員会における「報告」の位置づけ（その３）
- 2010-16 治験終了間際での継続審査の要否
- 2010-18 専門治験審査委員会と自施設の治験審査委員会との役割分担（その１）
- 2010-19 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その５）
- 2010-21 情報公開制度と治験審査委員会の議事要旨
- 2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する（治験審査委員会）審査の必要性
- 2010-29 治験審査委員会を所有する法人に所属する実施医療機関による、自施設治験審査委員会の設置
- 2010-42 治験審査委員会を設置するNPOによるSMO業務の実施
- 2010-44 専門治験審査委員会と自施設の治験審査委員会との役割分担（その２）
- 2010-51 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その２）
- 2010-56 効果安全性評価委員のIRB参加の可否
- 2011-07 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性
- 2011-13 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その3）
- 2011-22 治験依頼者における治験審査委員会の設置の必要性
- 2011-33 学術団体が設置する治験審査委員会における「役員」
- 関連分類
- 2005-12 治験実施計画書からの逸脱に関する治験審査委員会への報告
- 2007-07 生活保護受給者の治験参加
- 2008-09 理事長による実施医療機関の長の業務の実施
- 2008-41 治験審査委員会の議事要旨の公表に伴う再同意取得の必要性
- 2008-42 副作用等定期報告に伴う治験責任医師の対応検討の必要性
- 2008-47 治験審査委員会議事要旨等の公表に伴う同意説明文書の改訂（その1）
- 2008-48 治験審査委員会議事要旨等の公表に伴う同意説明文書の改訂（その2）
- 2009-13 治験事務局が治験審査委員会事務局を兼任している場合の記録のファイリング方法について
- 2009-43 治験責任医師の異動/交代（その５）
- 2009-47 治験期間以降に発生する治験実施費用
- 2009-58 患者団体での被験者募集広告
- 2010-10 実施医療機関へのSAE報告の取り下げ
- 2010-36 治験審査委員会の所在地等の変更に伴う被験者への同意説明文書の改訂の必要性
- 治験契約手続き
-
- 第一分類
- (6) 契約期間終了後の有害事象の追跡調査に対する契約の必要性
- (8) 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その1）
- 2004-01 市販後臨床試験における様式
- 2004-04 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その1）
- 2004-05 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その2）
- 2004-07 治験依頼者側の契約当事者及び契約書における健康被害補償の条文
- 2005-01 派遣CRCの治験協力者としての指名及び契約時期（その1）
- 2007-06 治験実施中からCROが関与する場合の治験契約
- 2007-16 契約期間終了後の症例報告書、治験薬回収
- 2007-22 治験終了報告書の提出時期
- 2007-31 関連医療機関2施設で一つの治験を実施する場合の契約（その2）
- 2007-32 治験期間、契約締結日及び治験薬交付時期の関係
- 2007-35 GCP実地調査に治験依頼者が立会う旨を治験契約書に記載することの必要性
- 2008-01 治験責任医師による治験契約書の確認時期
- 2008-26 派遣CRCの治験協力者としての指名および契約時期（その2）
- 2008-38 治験届に記載すべき治験施設支援機関（SMO）の範囲
- 2008-43 治験薬交付におけるCROによる運送業者の利用
- 2008-44 SMOの変更に係る治験契約変更届の届出時期
- 2008-45 治験契約前における患者への治験情報の提供
- 2008-50 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その１）
- 2009-03 安全性情報（研究報告・措置報告・取り下げ等）の伝達
- 2009-06 実施医療機関へ提供する治験薬6ヶ月集積安全性情報の様式
- 2009-14 治験分担医師の治験契約書への記載の必要性
- 2009-26 CROの変更に伴う治験契約変更の手続き
- 2009-42 治験終了報告後の直接閲覧
- 2009-54 記録の誤記への対応
- 2010-02 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その２）
- 2010-15 治験責任医師への他施設に関する治験実施計画書分冊の提供
- 2010-25 治験に係る文書に用いる病院長印
- 2010-39 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その３）
- 2010-50 治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更
- 2010-55 治験契約における医療機関側の契約当事者
- 2011-17 個別報告共通ラインリストへの添付資料
- 関連分類
- (1) 治験責任医師の異動/交代（その1）
- (7) 医療機関統廃合に伴う対応
- 2004-14 複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点
- 2005-07 治験責任医師の異動/交代（その2）
- 2005-14 治験責任医師の異動/交代（その3）
- 2009-28 SMO変更に伴う治験審査委員会での審査の必要性
- 2009-41 治験責任医師の異動/交代（その４）
- 2010-08 複数SMOによる治験実施への支援
- 2010-27 治験責任医師の異動/交代（その６）
- 2010-30 記録保存期間終了に関する実施医療機関への通知
- 2010-37 関連医療機関2施設で1つの治験を実施する場合のカルテ閲覧について
- 2011-14 病理標本作成委託に関する契約書
- 2011-27 国際共同治験を実施する日本の医療機関に適用される海外規制
- 被験者募集
- 同意の取得
-
- 第一分類
- (3) 症例報告書への同意取得日の記載方法
- (4) 代諾者の範囲
- 2004-13 「公正な立会人」の条件
- 2004-15 同意文書への記名捺印又は署名の取扱い
- 2004-16 説明文書への治験分担医師の氏名、所属の記載
- 2007-18 同意文書の署名日の記載者
- 2007-19 代諾者がいる場合の再同意の取得相手
- 2007-21 医療機関が作成した同意文書の使用
- 2007-23 再同意取得が必要な期間（その1）
- 2008-13 対照薬の添付文書改訂に伴う被験者への説明文書の改訂の必要性
- 2008-19 説明文書における安全性情報の記載方法
- 2008-39 再同意取得が必要な期間（その2）
- 2008-41 治験審査委員会の議事要旨の公表に伴う再同意取得の必要性
- 2008-47 治験審査委員会議事要旨等の公表に伴う同意説明文書の改訂（その1）
- 2008-48 治験審査委員会議事要旨等の公表に伴う同意説明文書の改訂（その2）
- 2009-29 説明文書に記載してはならない事項
- 2009-56 対照薬に割付けられている被験者への安全性情報提供
- 2009-57 適格性確認のための検査に対する同意と他試験への利用
- 2010-04 代諾者による同意文書への署名（記名・捺印）と日付の記入
- 2010-06 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その１）
- 2010-07 選択/除外基準に抵触する可能性がある被験者候補への同意取得
- 2010-23 同意説明文書改訂版の治験審査委員会承認までの新規被験者エントリー
- 2010-24 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その２）
- 2010-33 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その３）
- 2010-36 治験審査委員会の所在地等の変更に伴う被験者への同意説明文書の改訂の必要性
- 2010-41 身元が明らかでない者の治験への組入れ
- 2010-45 被験者による同意書の誤記に対する訂正方法
- 2010-53 被験者負担軽減費の変更に伴う再同意取得の必要性
- 2011-32 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認（その４）
- 関連分類
- 2008-53 治験審査委員会の手順書等の公表に伴う対応
- 2008-54 非治療的な治験の例
- 2009-23 署名済み同意書原本の紛失
- 2010-09 一般向け治験啓発資料の利用に対する治験審査委員会の審査の必要性
- 2011-07 治験から製造販売後臨床試験 移行時の治験審査委員会による審査の必要性
- 副作用等報告
-
- 第一分類
- 2005-06 併用薬である市販品の副作用報告義務（その1）
- 2005-13 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い
- 2007-02 併用薬である市販品の副作用報告義務（その2）
- 2008-03 予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い（その2）
- 2008-10 治験責任医師不在中の重篤な有害事象報告
- 2008-42 副作用等定期報告に伴う治験責任医師の対応検討の必要性
- 2008-46 検査入院に対するSAE報告の取扱い
- 2009-31 有害事象の因果関係判定の時期
- 2010-10 実施医療機関へのSAE報告の取り下げ
- 関連分類
- 2009-03 安全性情報（研究報告・措置報告・取り下げ等）の伝達
- 2009-06 実施医療機関へ提供する治験薬6ヶ月集積安全性情報の様式
- 2009-11 治験審査委員会での安全性情報の審査
- 2011-17 個別報告共通ラインリストへの添付資料
- 記録の保存
-
- 第一分類
- 2004-10 診療録の外部保管
- 2005-05 CROが遵守すべき基準、保存すべき資料等
- 2007-28 被験者が記入したQOL質問票の原本の保存
- 2008-10 治験責任医師不在中の重篤な有害事象報告
- 2009-13 治験事務局が治験審査委員会事務局を兼任している場合の記録のファイリング方法について
- 2009-21 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書
- 2009-23 署名済み同意書原本の紛失
- 2009-33 治験依頼者提供する画像の保存媒体
- 2009-37 実施医療機関における治験薬概要書旧版の保存
- 2009-59 SMO担当者の実施医療機関 記録保管責任者としての指名
- 2010-03 「原資料と症例報告書の矛盾を説明した記録」が必要となる場合
- 2010-22 開発中止等における実施医療機関の記録の保存期間
- 2010-28 臨床検査依頼伝票の保存の必要性
- 2010-30 記録保存期間終了に関する実施医療機関への通知
- 2010-37 関連医療機関2施設で1つの治験を実施する場合のカルテ閲覧について
- 2010-38 治験責任医師、実施医療機関の長が保存すべき記録の一括ファイリング
- 2010-57 治験に係る文書又は記録の外部保存
- 2011-03 原資料である診療録の保存期間
- 2011-05 治験審査委員会の審査の委託に関する契約書（その3）
- 2011-09 治験依頼者から実施医療機関に提供される安全性情報の電子媒体での保存
- 2011-20 他の医療機関と情報共有している電子カルテ上への治験関連情報の記録・格納
- 関連分類
- 2005-15 電子媒体での治験実施計画書の提供、臨床検査データの電送等
- 2007-25 治験審査委員会審査資料の電子化
- 2009-08 治験審査委員会の閉会（その2）
- 2009-18 治験審査結果報告書における記載漏れ・誤記
- 2009-32 実施医療機関手順書のバージョンコントロール（その２）
- 2009-54 記録の誤記への対応
- 2010-45 被験者による同意書の誤記に対する訂正方法
- 2010-46 原資料の訂正方法
- 2010-58 EDCトレーニング修了証の位置づけ
- その他
-
- 第一分類
- (2) 外国人被験者のエントリー
- (5) 被験者の負担軽減費
- (7) 医療機関統廃合に伴う対応
- (9) 治験実施計画書とモニターの指名記録（その1）
- 2004-02 GCP省令の引用方法
- 2004-06 治験中に被験者が受診した他の医療機関からの診療情報収集
- 2004-12 治験依頼者による被験者との直接面談の是非
- 2004-14 複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点
- 2004-17 治験実施計画書とモニターの指名記録（その2）
- 2004-20 モニタリング費用の基準
- 2004-21 治験を依頼している製薬企業の把握方法
- 2005-12 治験実施計画書からの逸脱に関する治験審査委員会への報告
- 2005-15 電子媒体での治験実施計画書の提供、臨床検査データの電送等
- 2005-16 他治験での追跡期間中の被験者の治験参加
- 2007-05 外部治験審査委員会による実施医療機関SOPの審査の必要性
- 2007-07 生活保護受給者の治験参加
- 2007-08 関連医療機関2施設で一つの治験を実施する場合の契約
- 2007-10 非専門家委員(治験審査委員会)を複数名指名している場合の両名出席の要否
- 2007-11 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その1）
- 2007-20 治験薬投与終了後に行われる後治療の効果に関する調査
- 2007-34 観察期間に一度脱落した被験者の再組入れ
- 2007-36 医療機関の長の交代に伴う手順書再承認の必要性
- 2008-09 理事長による実施医療機関の長の業務の実施
- 2008-22 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その2）
- 2008-24 鉛筆で作成された治験に係る文書又は記録
- 2008-29 関連医療機関所属の治験薬管理者
- 2008-30 実施医療機関手順書のバージョンコントロール（その１）
- 2008-33 被験者個人情報保護に関する追加の覚書締結・誓約書提出
- 2008-34 症例報告書の様式・レイアウトの変更
- 2008-40 「治験に影響を与え、又は被験者の危険を増大させるようなあらゆる変更」の例
- 2008-54 非治療的な治験の例
- 2009-01 実施医療機関間の治験薬の移送
- 2009-05 治験届への「実施医療機関ごとの治験薬の予定交付数量」の記載方法
- 2009-09 モニターにより作成されるSDV時の記録
- 2009-15 有害事象の治療薬に係る費用の負担（保険外併用療法費に関する通知の解釈）（その１）
- 2009-20 被験者募集ポスターへの（基礎治療薬）商品名の記載について
- 2009-22 水性インクペンによる症例報告書へのデータ記入、治験に係る文書又は記録の作成
- 2009-30 保険外併用療養費制度における治験期間（保険外併用療法費に関する通知の解釈）
- 2009-32 実施医療機関手順書のバージョンコントロール（その２）
- 2009-34 治験と臨床研究に関する倫理指針の関係
- 2009-35 治験国内管理人による治験依頼の手続き（その２）
- 2010-08 複数SMOによる治験実施への支援
- 2010-31 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その３）
- 2010-46 原資料の訂正方法
- 2010-49 負担軽減費提供に代えての（被験者への）物品提供
- 2010-52 電子CRF利用治験における署名印影一覧の必要性
- 2010-58 EDCトレーニング修了証の位置づけ
- 2011-11 院内製剤と治験薬の併用
- 2011-14 病理標本作成委託に関する契約書
- 2011-15 実施医療機関の長による治験依頼者へのアドバイザーの兼任
- 2011-23 有害事象の治療薬に係る費用の負担（保険外併用療法費に関する通知 の解釈）(その２)
- 2011-27 国際共同治験を実施する日本の医療機関に適用される海外規制
- 2011-28 海外規制当局による査察
- 2011-31 保険外併用療法費制度の適用範囲（保険外併用療法費に関する通知の解釈）
- 2011-34 検査機関における精度管理等を保証する記録
- 関連分類
- 2009-29 説明文書に記載してはならない事項
- 2009-37 実施医療機関における治験薬概要書旧版の保存
- 2010-32 治験依頼者の医学専門家と治験責任医師の兼任
- 2010-42 治験審査委員会を設置するNPOによるSMO業務の実施
- 2011-22 治験依頼者における治験審査委員会の設置の必要性
