薬食審査発第1002003号通知(平成19年10月2日)にありますように、今回の改正では、「治験に係る文書又は記録」を整理合理化しております。ご存知のように、旧事務連絡(「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について(厚生労働省医薬食品局審査管理課、平成16年10月18日事務連絡)」では、1.30の「1)治験審査委員会の名称と所在地が記された文書」及び「2)治験審査委員会の構成と活動に関する文書」の説明として「1.9 治験審査委員会の通知文書に記載することができる」と記載されていました。また、この「1.9 治験審査委員会の通知文書」の保存場所について、医療機関「○(正及び写)」、治験依頼者「○(写)」とされていましたので、今回の「治験に係る文書又は記録」(平成19年10月2日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)では、旧事務連絡の説明内容が反映されたものと考えられます。
また、現行の運用通知第36条第1項、第2項解説2の6)のア)では、上記文書の写しを入手とは明記されておりませんが、上記の理由、及び医療機関での文書作成の現状(当該文書を独立の文書として作成している医療機関が少なく、治験審査委員会の通知文書に併記しているケースが多い)、並びに、治験審査委員会の審査結果は実施医療機関の長へ通知される(正本は実施医療機関にて保存される)こと、等が考慮されて、今回の課長通知として通知されたものと考えられます。
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