2007-24 治験審査委員会の意見と治験実施医療機関の長の決定の関係

問

　IRBの役割についてお教え下さい。IRBは以下の役割を持っていると理解しています。

• IRBは病院の意思決定機関ではない。
• 治験を実施するか否かは病院が決定し、実施すると決めたらIRBの意見を聴く。
• 治験実施中に重篤な副作用情報を入手したら、責任医師が検討し治験の継続の可否を判断し病院長へ報告する（GCPに明記されていない）。
• 責任医師の判断が治験の継続可能だった場合、病院長はIRBの意見を聴く→IRBは有害事象の内容を検討し（責任医師の判断を）承認する・条件付けで承認する・却下する・既に承認した事項を取り消す、のいずれかの決定を下す。
• 責任医師の判断が治験の中止・中断だった場合、病院長はIRB及び依頼者にその旨通知する
  
  

　要は、まず病院側が意思決定をしてからIRBの意見を聴くのであって、IRBの検討結果を踏まえて病院の意思決定をするのではない。まず上記の理解が正しいかどうかお教え下さい。

　最近、厚労省書式統一作業班事務局から書式の統一フォームの案が提示されましたが、IRBから出される審議結果報告書とそれを受けて病院長から出される指示・決定通知書が一体化されており指示決定通知書の内容が審議結果報告書と異なるときは、参考書式（指示・決定通知書）を使うようになっていました。

　IRBの審議結果と病院長の指示決定が異なる場合は、IRBが治験の実施・継続を承認して、病院長が否定する場合しかありえません。ということは、IRBの審議が先で、それを踏まえて病院長が治験の実施・継続を決定するということになってしまいます。

　これについてのご見解をお教え下さい。

薬

　GCP第30条第1項に対する課長通知 1に、『実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第27条第1項の規定による当該治験を行うことの適否等の調査審議を行わせるために設置した治験審査委員会（実施医療機関設置治験審査委員会）又は当該治験審査委員会の設置に代えて当該調査審議を行わせることとした治験審査委員会（実施医療機関設置治験審査委員会を含めて「実施医療機関等設置治験審査委員会」と総称する。）の意見を聴かなければならない。』とあり、実施医療機関の長は治験を受諾することを決定する前に、適否に関する意見を治験審査委員会に聴く必要があります。従いまして、ご質問に記載されています「まず病院側が意思決定をしてからIRBの意見を聴くのであって、IRBの検討結果を踏まえて病院の意思決定をするのではない」という手順ではなく、「病院が治験を受諾する可能性がある場合、実施医療機関の長がIRBの意見を聴き、IRBの意見を踏まえて最終的な決定を下す」のが正しい理解と考えます。

　また、統一作業班にて検討されています統一フォームとしての当該様式につきましては、現在、検討中の事項ですので結論的な見解を述べることは控えされていただきたいと思いますが、最終的に、ご質問のような様式になったとしましても、同一様式中にIRBの意見と実施医療機関の長の意見が併記されるだけですので、特に問題はないかと思われます。