2007-18 同意文書の署名日の記載者

　監査にて、同意説明文書の日付の筆跡を指摘されました。責任（分担）医師、ＣＲＣの連名署名に、一つの日付記入欄があり、そこの日付をＣＲＣが記入していました。

　やはり、署名の日付の筆跡は責任（分担）医師でなければ違反となるのでしょうか。

　また、カルテシールを院内のSMO CRCが記入し、医師が確認印を押している事に関しては、指摘がありませんでした。

　ＧＣＰ第52条第1項に「第50条第1項又は第2項に規定する同意は（中略）、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者が日付を記載して、これに記名捺印し、又は署名しなければ、効力を生じない」と規定されています。また、第52条第1項の課長通知には、「治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする」と規定されています。

　従いまして、被験者となるべき者、治験責任医師等及び治験協力者の各々が同意文書に記名捺印又は署名のうえ、日付を記入しなければなりません。

　ご質問のケースでの問題は、CRCが日付を記入したことではなく、治験責任（分担）医師と治験協力者の各々が日付を記入していないことです。各人が必ず日付を記入することが必要になりますので、今後、これが確実に行われるよう、同意文書中の各々の署名欄に日付記入欄を設けることをお勧めします。