2007-11 治験実施計画書からの逸脱記録が必要な範囲（その１）

　治験薬を1日2回朝夕食後、1年間服用する治験があります。治験依頼者より、1回でも治験薬を飲み忘れた場合は、逸脱として扱い、逸脱報告書を提出するよう言われました。

　治験依頼者の見解は、治験実施計画書中に明確に逸脱としないことを宣言していない事柄については、逸脱とすべきであるとの観点から、1回でも飲み忘れた場合は逸脱扱いとするそうです。

　他の治験の場合ですと、治験実施計画書に記載されていない場合でも、治験薬服薬率が80％以上であれば逸脱としないなど、治験依頼者によって対応が異なります。

　1回でも飲み忘れた場合、逸脱報告書を記載することが本当に必要なのでしょうか。本当に必要なものなのかどうかよくわからないため、教えていただけますと幸いです。

　GCP第46条に対する運用通知（平成18年9月21日「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」)として、「治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しなければならない。治験責任医師は、その理由等を説明した記録を作成して治験依頼者に提出し、その写しを保存しなければならない。」と記載されており、治験依頼者はこれに基づいて逸脱報告書の提出を求めています。

　一方、「治験実施計画書に記載されていない場合でも、治験薬服薬率が80％以上であれば逸脱としない」としている治験依頼者もあるとのことですが、服薬率に対する逸脱の考え方については、対象疾患、薬物の用法用量や体内動態によって薬効評価への影響が大きく変わることから一律に論じることはできません。そのため、治験依頼者は治験毎に治験実施計画書等で服薬遵守率に対する逸脱の取扱いを規定しています。この規定によっては、たとえ1回の飲み忘れであっても、逸脱として取扱う場合があります。

　従いまして、治験依頼者との事前の文書による合意がない場合には、上記を考慮の上、逸脱報告書の要否を治験依頼者と協議することをお奨めします。