2007-06 治験実施中からCROが関与する場合の治験契約

　現在医療機関と依頼者との2社契約を行い治験を実施していますが、途中で依頼者がCROに業務を委託することとなりました。

　これからは実質3社で治験を実施していくのですが、契約はどのようにすればよいのでしょうか。現在の2 社契約に覚書をつけて3 社とするのか、2 社契約を解消させて、新たに3 社契約を締結させればよいのでしょうか。

　「治験依頼者が業務の一部を委託する場合、GCP第13条第1項に基づく治験の契約は、治験依頼者、実施医療機関および開発業務受託機関（CRO）の間で契約を締結しなければならず、通常、三者契約が締結されます。治験途中からCROに業務が委託される場合においても、契約形態ついてGCP上特に規定はなく、三者契約、覚書のいずれで対応しても問題はありませんが、覚書で対応することが一般的です。

　覚書で対応する場合、治験依頼者がCROに委託した業務の範囲を明記するとともに、原契約中の「治験依頼者（例：乙）」の記載を「治験依頼者（乙）および開発業務受託機関（例：丙）」に読み替える必要があります。この際、原契約の条項内容によっては、「乙」が「乙および丙」になるもの、「乙」そのままのものがありますので注意が必要です。

　また、元のニ者契約とは別に新たにCROを加えた三者契約を締結する場合においても、注意すべき事項があります。それまでの経緯を明確にするため、前者契約書を保存しておく必要があります。また、二者契約と三者契約との間に契約期間の空白が生じさせないための配慮も必要です。