2007-04 医療法人が設置する治験審査委員会

　医療法人設置のIRB（パブリックコメントでは医療法人はIRB を設置できない）について教えてください。

　（背景）A 社が治験依頼者として第Ⅲ相試験を実施しようと企画しました。A 社は選定調査～モニタリングをCRO（B社）にそれらの業務を委託しました。B 社がCクリニック（IRB 設置なし）に治験依頼したところ、Cクリニックは医療法人D（IRB 設置者は院長）にIRB を委託（C院長とDのIRB 設置者との契約は締結済）し、治験は承認され、1 例目の投薬が開始されました。

　IRB の開催がパブリックコメント（18.6.7）以降であった場合、治験依頼者は、治験が開始してしまったCクリニック及び医療法人Dに対してどのような措置をとればよいでしょうか？

　GCP（第27条第1項）で治験審査委員会の設置が認められている法人は、民法（第34条）に基づく公益法人（社団法人、財団法人）、および特定非営利活動促進法（第2条第2項）に基づく特定非営利活動法人（いわゆるNPO法人）です。

　医療法人は医療法（第39条第1項）の規定により設立された法人であり、前述の法人ではありません。従って､医療法人(たとえば理事長）が治験審査委員会を設置することは、従来からも認められていません。

　従いまして、当該治験審査委員会の設置者が医療法人の代表者であれば、要件を満たしていない治験審査委員会に審査を依頼したことになりますので、被験者の安全性に配慮しつつ速やかに治験を終了する必要があります。もし、当該審査委員会の設置者が医療機関の院長であれば、GCP第27条第1項第5号の「他の医療機関の長が設置した治験審査委員会」に該当すると考えられ、継続することに問題はないと思われます。