2007-03 第三者治験審査委員会による記録の保存､調査

　第三者治験審査委員会に関する質問を2題させていただきます。

1. GCP第34条では「治験審査委員会を設置した者は、・・・記録を保存しなければならない。」と規定されています。この条文の中には、条文の第40条を引用し、「・・・通知を受けたときは、通知を受けた日」のような規定をおこなっていますが、第40条において実施医療機関の長が通知する治験審査委員会には第三者治験審査委員会が含まれておりません。第三者治験審査委員会は記録の保存をする必要がないのでしょうか。
   
   
2. また、第三者治験審査委員会は第31条条文には規定されていないことから、治験の継続審査は行わないものと考えられるのですが、第37条では実施医療機関の長は第三者治験審査委員会における調査（第項）並びに直接閲覧（第2項）に協力等を行う旨規定されています。これはどのような場合を想定された条文なのでしょうか。

1. 平成18年9月21日「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」（運用通知）冒頭の用語解説で、専門治験審査委員会、第三者治験審査委員会などの厳密な区別を要しない場合には「治験審査委員会」を用いたとあります。このことより、GCP第34条の治験審査委員会には第三者治験審査委員会も含まれ、第三者治験審査委員会の設置者が保存すべき記録としては、GCP第34条に規定されている「第28条第2項に規定する手順書および委員名簿」、「第30条第9項の規定による契約に関する資料」、「第32条第1項各号に掲げる資料」ならびに「治験審査委員会の会議に関する記録」が該当します。また、第34条で引用されているGCP第40条は治験審査委員会の設置者が保存すべき資料として「治験の終了・中止に関する通知文書」が該当することを示しております。GCP第40条の規定では第三者治験審査委員会は通知対象と規定されておらず、保存すべき書類は必ずしも発生しないものと考えられますが、実施医療機関より通知された場合には、治験に関する根拠資料として適切に保存頂きたく治験依頼者の立場よりお願い致します。
   なお、第三者治験審査委員会が記録を保存すべき期間は、第34条の規定通りです。
   
   
2. ご質問のとおり、第三者治験審査委員会が継続審査を行うことは必須とは規定されていません。第30条第8項の規定により意見を聞かれた場合には、治験を行うことの適否について審査を行い、意見を述べます。第三者治験審査委員会が、治験を行うことの適否を判断するに当たっては、治験実施計画書等の審査だけではなく、実施を予定している医療機関がGCP上の要件を満たしているか否かも判断する必要があり、医療機関の調査を行うことも想定されます。