2007-02 併用薬である市販品の副作用報告義務（その2）

問

　治験119 公式見解集質問番号2005-06に記載されたQ&A ですが、

　「治験薬の併用薬による重篤でない有害事象がSDV で発見された結果、当該併用薬のメーカーMR より当該有害事象に関する報告書の提出を求められたが、SDV で知り得た情報の漏洩ではないか」という質問に対して、製薬協見解では、製薬企業としては適切な対応であるとされていますが、以下の点につきましてご教授戴きたくお願い申し上げます。

1. SDV は医療法等を越えたGCP に基づく治験のための規定である。
2. モニターは特別に指名され治験業務の担当者であり、モニターとしては他の業務を兼務できない。
3. このモニターによるSDV で入手した情報を一般の情報として流用可能なら、特別にSDV に関する治験依頼者・治験実施医療機関等間の契約等は不要ではないか。
4. このような情報の流れが治験依頼者（CRO かも）のSOP に規定されているということは考えられるのか。
5. 以上の4 点から上記の医療機関？（或は医師）からの質問は当該メーカーによるSDV で知り得た情報の漏洩に当るのではないか。

薬

1. SDV につきましては、薬事法に基づく厚生省令第28 号（GCP 省令）において、モニターの責務として規定されているものであり、医療法等、他の法規との間に軽重はないと考えております。

2. モニターの要件につきましては、GCP の運用に関する課長通知（薬食審査発第0921001 号）に則り、各社のモニタリングに関する手順書等にて規定されるものですが、他の業務との兼務の可否についてはGCP で規定されておりません。

3. SDV についての契約は、GCP 第13 条に基づくもので、原資料の閲覧について実施医療機関側が了承していることを契約条項として確認するものです。

4. 実施医療機関での治験に関わる安全性情報については、モニターが収集し、治験依頼者として必要な対応を行うことになります。このような安全性情報の取り扱いと対応方法については、薬事法関連法規に基づいて、通常各社のSOP にて規定されています。

5. SDV においてモニターが自社の併用薬での有害事象を知り得た場合には、当該企業が薬事法施行規則第253 条並びにGVP 省令（医薬品の製造販売後安全管理業務に関する基準）に基づく副作用等報告の責務を有する旨を説明の上で、治験責任医師に併用薬の副作用情報収集への協力を依頼し、了解を得た上で、通常は製造販売後安全管理部門を通じ、担当ＭＲが情報収集にあたるという手順が踏まれます。モニターには、職務上知り得た被験者の秘密に関する守秘義務が課せられています（薬事法第80 条の2）ので、上記のような情報の流れにおいても、氏名等の被験者個人を識別できる情報は用いられません。情報の使途が関連法規に則った規制当局への報告に限局したものであり、被験者個人の秘密も保護されますので、情報の漏洩には当たらないと考えます。

　以前の公式見解にも記載しました通り、製薬企業が自社の市販薬に対する副作用の発現を知った場合には、必ず収集する義務がありますので、お手数ですがそのような場合にはご協力下さいますようお願いします。