2007-01 治験協力者の指名時期

　治験協力者指名日について、お尋ねさせていただきます。

　現在、当クリニックにおいては、IRBへ治験審査依頼をかけると可能な限り早急に、治験責任医師が作成した治験協力者リスト（治験分担医師記載）に基づき、医療機関の長が指名し、IRBの際に委員の方へ報告するという形をとっています（IRB前に指名しています）。

　ところが、ある依頼者より、治験分担医師については、IRBの承認が得られた後、医療機関の長の指名を行った方がいいのではとのご指摘があました。治験協力者（分担医師を含め）の医療機関の長の指名は、IRBの承認に関わらず行うものと解釈をしていましたが、いかがでしょうか？もし、IRBで、分担医師として適格でない等の判断が下された場合には、再度、協力者の指名をし直すというのでは、いかがでしょうか？

　省令第43条（治験分担医師等）第1項で、「治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存在する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。」と規定されています。また、第1項の解説（運用通知）1に、「治験責任医師は分担させる業務と分担させる者のリストを作成し、予め医療機関の長に提出し、その指名を受けなければならない。」となっており、治験分担医師等の指名は治験責任医師/医療機関の長の責務となっています。

　一方、省令第32条（治験審査委員会の責務）第1項第4号では、治験審査委員会が審査するために必要な資料の1つとして「治験責任医師等となるべき者の履歴書」が挙げられています。また、第1項の解説（運用通知）に「治験審査委員会は、治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かをその最新の履歴書等により検討するものとする。」と記載されています。

　これらのことから、医療機関では、(1)治験分担医師/治験協力者の指名と、(2)治験分担医師の要件（適格性）確認が同列に扱われ、ご質問のような現場での混乱を招いていると考えられます。

　結論として、治験分担医師/治験協力者の指名とIRB審査との順序は問わないものと考えます。ただし、先に指名された治験分担医師の適格性がIRBで否認された場合には、IRBの意見に基づき、指名をやり直していただき、治験依頼者および治験責任医師に指名リストを提出していただくことが必要になります。