2005-12 治験実地計画書からの逸脱に関する治験審査委員会への報告

　GCPの逸脱の記録に関してご質問があります。

　GCP上には「治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しなければならない。治験責任医師は、その理由等を説明した記録を作成して治験依頼者に提出し、その写しを保存しなければならない。」とあります。

　以前弊社では、継続審査・終了報告の際にまとめて逸脱に関する報告をしておりましたが、当局の監査において逸脱がタイムリーにIRBに報告されていないと指摘を受けるので逸脱が発生した場合、直近のIRBにタイムリーに報告してほしいと依頼者から要望があります。

　GCP上にはあくまでも依頼者に逸脱報告書を提出するという段階で終わっています。

　IRBで逸脱に関する報告をしなければならないのでしょうか。

　また、そうであれば、GCPに盛り込まれる事はないのでしょうか。

　上記以外にGCPの条文の中に盛り込まれていない内容を監査の際に指摘される事はあるのでしょうか。

　ご質問の中で｢当局の監査において｣とありますが､規制当局が行うのは｢監査｣ではなく｢調査｣(書面調査及び実地調査)ですので､最初にお断りしておきます｡

　いわゆるGCP運用通知(薬食審査発第0921001号､平成18年9月21日)の第46条第1項に関する運用2では､ご指摘のような記載になっており、同項の運用4では､｢被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために治験審査委員会(以下､IRB)の事前承認を得ずに行った治験実施計画書からの逸脱又は変更は可能な限り早急に治験審査委員会（以下、IRB）の承認を得る｣(以下引用文は要旨)となっていますが、これ以外では、逸脱でIRBへの報告又は承認についての記載はありません。

　一方､同項の運用1では､｢緊急の危険を回避するなどのやむを得ない場合を除き､IRBの事前の文書による承認なしに計画書からの変更･逸脱をしてはならない｣となっています｡

　一般的に、上記の運用4に該当しない逸脱はそのつどIRBに報告することはせず、終了報告書に記載していることが多いと思われますが、これらの運用をどのように解釈するかにより逸脱の扱いが異なる場合があると思われます。

　逸脱の扱いについて、事前に治験依頼者と協議し、要望があった場合はその根拠を確認して相互に合意しておく必要があると考えます。

　GCP省令又は運用通知で全ての場合を詳細に記載しているわけではありませんので、書面調査又は実地調査で指摘されたことを、モニタリング又は監査で指摘する場合があると考えられます。その場合も指摘の根拠を確認することをお勧めします。