2005-11 治験審査委員会の構成- 専門的知識を有する委員の確保等

<質問1>
　自施設のIRBが、新しい治験のIRBとして適切か否か検討した結果、専門委員の確保が難しいと判断した場合、当該施設には新しい治験に対応するIRBが存在しないと解釈するということを理解いたしました。

　この解釈を更に進めて、複数の診療科目がある病院で、各科に1-2名の医師しかいない場合、どの治験に対しても専門委員の確保が難しいことになります。この場合当該病院のIRBを解散してしまうことは可能でしょうか。

<質問2>
　大規模病院のIRBでは各診療科から医師が委員として参画し、院外委員は非専門家である場合が多くあります。

　ある診療科での治験を実施することになった際、責任医師がIRBの委員である場合や、委員でなかったとしても同じ診療科の医師が委員となって利害関係を否定できない場合、「専門の委員を確保できない」場合に相当するのでしょうか。

<質問3>
　GCP省令第27条第1項で治験審査委員会(IRB)を設置できない理由として、「医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者の確保が困難」という表現がありますが、「専門的知識を有する者」は医師でなくてもいいのでしょうか。臨床試験に関する専門知識であれば、薬剤師でもいいと解釈できます。すると多くの場合、専門委員が確保できることになってしまいます。

　パブリックコメントでは、「専門分野の委員が治験に関与している場合も、専門的知識を有する者の確保が困難な場合に含まれる」とありますが、医師と明記されていません。

　我々は、専門委員は医師のことであると思い込んでいますが、質問されると医師であるとする根拠が見付かりません。専門分野の委員は医師であると判断できる根拠をお教えください。

<質問1>について
　GCP省令第27条第1項及び第35条にありますように、治験審査委員会は、医療機関毎に設置されることが原則です。

　課長通知（薬食審査発第0401001号平成18年4月1日）に記載されていますように、医療機関に既に設置されている治験審査委員会（既設置IRB）がある場合は、医療機関の長（院長）と既設置IRBは、新たに行おうとする治験に関する調査審議を十分に行うために必要な専門性を既設置IRBが有しているか否かを判断します。専門性が不足していると判断した場合、それを補完する方法として以下の3つがありますが、いずれの場合も最終的な調査審議は既設置IRBが行います。

1. 外部の専門家から意見を聴く
2. 専門家を新たに委員とする
3. 外部の専門IRB に特定の専門的事項について調査審議を委託する。

　これらいずれの方法も困難である場合、全ての事項の調査審議事を外部IRBに委託することになり、既設置IRBでの調査審議は必要がなくなります。

　医療機関内の体制等から、今後外部IRBに全ての調査審議を委託することが恒常的に行われると予測される場合は、既設置IRBの解散もやむをえないと考えます。

<質問3>について
　課長通知(薬食審査発第0916004号平成16年9月16日)のGCP省令第28条関連では、「倫理的、科学的及び医学的観点から審議及び評価」とありますので、対象となる疾患の診断・治療、治験薬等について医学的観点から評価する専門委員として薬剤師より医師の方が適切であると考えます。ただし、治験により薬学上等の科学的観点から評価する専門委員として薬剤師等が必要になることも考えられます。