2005-10 外部の治験審査委員会への審査依頼の範囲

　今回のGCP改正について質問があります。

　平成18年2月に医薬食品局審査管理課から出された「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(案)について」を見ると、自施設にIRBがある場合でも外部のIRBに全審査項目の審議を行わせることが出来ると明記されていますが、3月に出された省令第72号及び局長通知、課長通知を見るとその部分が明確ではありません。

　むしろ自施設にIRBがある場合、外部のIRBに全審査項目を審査させることは出来ないという意見を多く聞きます。

　どちらが正しいのかお教えください。

　審査管理課長通知（薬食審査発第0401001号平成18年4月1日）の「1, 第27条第1項関係」において「治験審査委員会は新たに行おうとする治験ごとに設置」とあり、GCP省令第27条第1項で治験審査委員会（IRB）を設置できない理由として、「医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者の確保が困難」があります。

　治験審査委員会（既設置IRB）を既に設置している医療機関が、新たに治験の依頼を受けるにあたり、医療機関の長は既設置IRBと協議し、既設置IRBで調査審議が可能かどうかを判断します。

　上記理由により、可能でないと判断した場合、当該医療機関には専門事項に関して適切な調査審議をするIRBが設置されていないとみなし、GCP省令第30条第2項に従って適切な外部IRBに全ての調査審議を委託することになります。後者の場合は、既設置IRBは当該治験に関する調査審議は行わないことになります。