2005-09 治験審査委員会の成立要件における「過半数」の考え方

　医療機関でのIRB成立要件は、委員数(メンバー)の過半数と規程されていますが、A病院では、委員数が12名であるのに、6名で審議され会議が成立したと主張されており、弊社から過半数とは、半数を上回ることであり、12名の委員数であれば、7名が必要だと申し入れても、そのようなことを言って来るのはあなたの会社だけだといって改善する気は無いとのことです。

　また、B病院においては、委員数が11名(内分担医師1名)で、分担医師は審議から外れたため5名で審議され、過半数の考え方とし、分担医師は委員数の分母からも外れるため、委員数10、審議は5名で成立との見解を出されています。

　このように、分担医師が委員に含まれる場合、分母から抜いて計算して良いものかについても、御見解をお願いします。

1. 偶数の場合の過半数とは
2. 分担医師が委員に含まれる場合、分母から抜くことの是非以上よろしくお願いします。

1.について
　広辞苑によりますと、過半数とは，全体の半数を超える数であり、法令用語辞典（学陽書房）では、多数決の場合、過半数、すなわち2分の1に１を加えた数が賛成すれば可決とあります。従いまして、お問い合わせのA病院における構成委員12名では出席が半分の6名ではなく、７名でGCPを充足する条件となります。

2.について
　GCP第28条課長通知第2項2には，「審議及び採決には過半数ただし最低でも5名以上の委員の出席が必要である旨を明確にしておく必要があること。」と記載されております。治験分担医師は，審議・採決に参加できないものの委員であることに変わりはなく，過半数とする場合の分母は，審議・採決への参加可能な委員数ではなく，委員会の構成委員数であると考えます。よって、B病院の事例では6名以上が過半数にあたります。