2005-05 CROが遵守すべき基準、保存すべき資料等

Q1. 　答申GCP 8-2-4に、「本基準の治験依頼者の遵守すべき事項に関する規定は、CROが受託した治験に関連する業務の範囲内において、CROにも適用される。」とあります。CROは本基準の治験依頼者が遵守すべき事項に関する規定を遵守して受託業務を行いなさいとのことです。治験に係わる受託業務の場合、CROが遵守すべき規準は本基準（答申GCP）だけなのでしょうか。

Q2.　 保存する資料の内容ですが、答申GCP 8-1-30 には、「保存すべき必須文書」とあり、省令GCPの第26条には、「次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む）」とあり、1）乃至5）号の記録が掲げられています。CROとしては、受託した治験業務を行ことによって得られたデータ、或は業務委託者（治験依頼者）が申請に添付する資料の根拠になる資料として、当社で行った入力データの読み合わせ記録なども含め生デーの中間処理業務遂行時に発生した、ほとんど全ての資料が該当するのではと思えるのすが、どうでしょうか。

Q3. 　答申GCPの「保存すべき必須文書」と省令GCPの「次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む）」は同じことを別表現で言ったものと解し、この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し、管理に係わる業務の記録など（同第3号）、治験を行うことにより得られたデータ（同第4号）とあるが、当社のCRO部門で保存すべき必須文書とは、これらの部分に相当するものではないだろうかと思うのですが、どうでしょうか。

Q4. 　保存期間ですが、治験に係わる受託業務の場合、答申GCP 8-1-30の規定を遵守すればいいのか。（或は、遵守しなくてもかまわないのか）

Q5. 　社内に、答申GCP 8-1-30の規定の遵守の必要性について諸意見が在るが、当社の当該部門の当該規定の不遵守にはどのような社会的不利益があるのか明快なご説明を賜りたく存じます。

Q6.　 答申GCPはICH-GCPを翻訳し、日本の実情に合わせてできたもので、省令GCPの基になったものと承知し、今まで、答申GCPは薬事法に組み入れられた省令GCP同様、遵守しなければならぬものと思って参りましたが、改めて、遵守すべき必要性に関する答申GCPの位置についてお聞かせください。

Q1に対する見解：
　開発業務受託機関（以下「CRO」）は「当該受託業務を本基準に従って行わなければならない」（薬発第430号平成9年3月27日、以下「局長通知」）とありますので、GCP省令（厚生省令第28号平成9年）及びいわゆるGCP運用通知（薬食審査発第0722014号平成16年7月22日）が適用されます。

Q2に対する見解：
　CROで保存する資料については、GCP省令第12条に基づく契約により受託した業務の範囲内で、事務連絡（医薬食品局審査管理課平成16年10月18日）に示されている治験依頼者欄の必須文書及び「運用通知」第26条解説を参考に決めることになります。詳細は治験依頼者と協議して決定する必要がありますが、事実経過の再現が可能（「運用通知」第2条解説）であることが必要です。

Q3に対する見解：
　「Q2に対する見解」でお示ししましたように、受託した業務の範囲内で生じた資料が対象になると考えます。

Q4に対する見解：
　CROは治験依頼者に代わって業務の一部を代行するわけですから、GCP省令第26条に従うことになります。また、CROもGCP調査等の対象になります（局長通知）ので、保存期間については治験依頼者と協議して決めておく必要があります。

Q5に対する見解：
　Q1に対する見解でお示ししましたように、CROもGCP省令に従って行われることが前提ですから、不遵守の結果については、見解をお示しすることは控えさせていただきます。

Q6に対する見解：
　局長通知では、答申の内容を踏まえてGCP省令を施行するとありますので、内容的には両者は整合しており、どちらを遵守するしないという問題ではありません。「Q1に対する見解」をご参照ください。運用通知の中でCROが関係している事項について答申を参照するとある場合には、答申を参照することになります。