2005-04 被験者となる可能性のある治験審査委員会委員の審議・採決への参加

　IRBの外部委員が当該医療機関に患者として通院している場合、又当該治験の被験者になる予定の場合、この外部委員がIRBの審議・採決に加わることはGCP上問題ないでしょうか。

　外部委員について、GCP第28条には、「実施医療機関と利害関係を有しないもの」と記載されており、これに関する局長通知（平成9年3月27日薬発第430号）においては、業務上の関係の有無に関する事例が記載されています。しかし、利害関係は業務上の関係だけでなく、ご質問のような事例も利害関係のある事例に準ずると考えられ、ご質問のケースではGCP上問題があると判断されます。また、たとえ通院していなくても、当該治験の被験者になる予定の場合、その委員の判断が恣意的になる可能性があり、外部委員としてだけではなくIRB委員として第三者性（治験依頼者からも医療機関からも独立した存在）の面から要件に疑義を持たれると考えられます。

　このようなことを避けるため、外部委員を複数名とし、ご質問のような状況に該当する委員は審議・採決に参加させないといった対処が必要と考えます。