2004-20 モニタリング費用の基準

　1月の治験推進研究会において，製薬協の発表を伺いました。

　その時に，モニタリング費用は非常にばらつきがあるとのことでした。

　当院では1999年に国立病院等における受託研究費算出方法を採用し，他施設もそれに準じているものと‥。

　現在改定を考えておりますが，何を基準にしたらよいのか悩んでおります。

　時間についても、字の汚い読みづらいカルテでは時間ばかりかかり、それが料金に跳ね返るのも‥

　また、管理的経費の上乗せはあるのでしょうか。

　一般的にどのくらいが妥当とお考えでしょう。また、施設選定に影響はありますでしょうか？

　治験推進協議会で発表されましたモニタリング費用に関する資料は、製薬協として問題事例として考えているものです。

　モニタリングにかかわる費用については、「モニタリング及び監査の受け入れに関する標準運用指針｣等の送付について」(平成12年7月24日医薬審第889号)のQ2の回答にありますように､契約時に治験の費用として取り決めることになっております。

　通常は，国立病院機構の算出表のように研究費及び間接費にモニタリング，監査の費用が含まれると考えます。

　依頼者によりますが､他の施設と比べて、治験にかかる費用がかさむ場合､施設選定に影響することもありえます。