2004-19 医療機関における複数の治験審査委員会の設置

　治験審査委員会での審査量の増大に伴い、審査時間が増大しているが、審査回数を増やすことも委員の出席確保の点から困難な状況にあり、苦慮している。

　1案として委員会を2分割（委員長、構成員資格（職種）、構成人数は同一、委員のみ異なる）して、審査を分散させることは可能か考えています。この2つの委員会は機能、権限はSOP上、同等と位置づけ（同一ではない）、各委員会が現在の開催頻度で委員会を開催することでそれぞれの負担の半減をねらったものですが、1つの治験課題の継続の審査（安全性や年一回）をそのときどきでA委員会、B委員会のいずれかが行う（A委員会で審査した課題をB委員会でも継続審査することがある）ことが認められるかを以下の点よりご教授ください。

　省令GCP27条
　「・・・・実施医療機関毎ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない。」
　→「一の治験審査委員会」は一つしか設置できないのか、一つは設置しなければならない（一つ以上設置できる）のか？

　省令GCP31条
　「・・・前条第1項の規定により意見を聞いた治験審査委員会の意見を聞かなければならない。・・・」
　→「意見を聞いた委員会」は同一の委員会であり上記のようなSOP上の取扱で委員会を2部構成にした場合は、同一と見なしうるかどうか（上記運用でGCP違反にならないか）

1. 「一の治験審査委員会」は一つしか設置できないのか、一つは設置しなければならない（一つ以上設置できる）のか？

   　GCP運用通知（「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」（平成16年7月22日付薬食審査発第0722014号）の第27条2には「実施医療機関において、治験の開始から終了に至るまで継続的に治験に関する調査審議を行う治験審査委員会を設置するという趣旨」とありますので、1つの治験について、治験の開始から終了に至るまで継続的に調査審議を行うことができるのであれば、2つの治験審査委員会を設置することは可能と考えられます。この場合、A委員会が最初に審査した治験は、治験終了までその治験に関する審査を行う必要があると考えます。

2. 「意見を聞いた委員会」は同一の委員会であり上記のようなSOP上の取扱で委員会を2部構成にした場合は、同一と見なしうるかどうか

   　別々の委員会ということで、同一とはみなせず、上記のように最初に審査をした委員会が最後まで審査を行う必要があると考えます。