2004-17 治験実施計画書とモニターの指名記録（その2）

　計画書に記載されていないモニターを含むモニタリングについて

1. 計画変更が間に合わず、記載されているものと記載されていないモー（社内では指名書発令済）がモニタリングすることはOKですか？
   
   
2. OKの場合、申込書等の記入についての留意点などありまたらご教示ください。

1.のご質問について
　お尋ねの件については､依頼者において追加される当該モニターの指名書がすでに発行されていることもあり､また、薬食審査発第0921001号（平成18年9月21日）により、モニターの氏名（リスト）については、計画書の分冊として差し支えないとされ、また当該各実施医療機関に係るもののみの提出でよいとなりました。直接閲覧をともなうモニタリング時に、当該リストに氏名が記載されていない場合には、当該モニターを追加したリストを提出してモニタリングを実施することが好ましいと考えます。

2.のご質問について
　特に申し上げることはありませんが、モニタリング申込みの書式・手続きを簡略化することはタイミングのよいモニタリングにつながりますので、ご検討くださるようお願いします。