2011-34 検査機関における精度管理等を保証する記録

　GCPの運用通知が改正され、「治験に係る検体等の検査機関において、検査が適切に実施されて、治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、当該検査機関における精度管理等を確認することとした。」との記載がありますが、これに対して医療機関側が対応するべき具体的な項目（内容）を教えていただけないでしょうか。

　ご質問の内容はGCP第4条第1項運用通知4として改正されたものですが、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が確認すべき当該検査機関における精度管理等の具体的な内容及び項目等については規定されておりません。
　ICH GCPでは、8. ESSENTIAL DOCUMENTSとしての8.2.12及び8.3.7に「To document competence of facility to perform required test(s) , and support reliability of results」（必要な検査設備の適格性と検査成績の信頼性を裏付ける）を目的とした文書が掲げられており、ここにはcertification（証明書）、accreditation（合格証）、established quality control and/or external quality assessment（確立された品質管理及び/又は外部機関による品質評価）、other validation (where required)（その他の検証(必要な場合)）が例示されています。
　従いまして、検査設備の適格性と検査成績の信頼性を裏付けることのできる文書及び記録等を準備しておいていただき、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に提供又は閲覧等に供していただければと考えます。