ご質問について、視力障害により同意説明文書が読めない方ということで、見解を述べさせていただきます。
1．「公正な立会人」の条件について
「公正な立会人」は治験から独立しており、治験に関与している人から不当な影響を受けない人（GCP省令第52条第4項、平成9年5月29日薬審第445号・薬案第68号GCP省令第2条第1項及び第52条第4項の説明）とされています。またICH GCP 1.26では同意取得の場に立ち会って同意説明文書及びその他の説明文書を読み聞かせる人となっていますので、治験の実施と関係せず、第三者的な立場を取れる人であれば治験責任医師と同じ医療機関の職員であってもよいと考えます。現状では、被験者となりうる方が信頼をおける方（家族、友人、ソーシャルワーカー等）が望ましいと考えます。
2．代諾者を立てない場合の「公正な立会人」について
代諾者は被験者となりうる方が同意能力がない場合にその方に代わって同意をするひとであり、その方に同意能力があれば、代諾者ではなく、立会人を立てることになります。ただし、同意能力の欠如により代諾者をおいたとしてもその代諾者が何らかの理由により同意説明文書を読めない場合は、更に立会人を立てることになります（平成9年5月29日薬審第445号・薬案第68号GCP省令第2条第1項及び第52条第3項の説明）。
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