2004-09 軽微な変更の範囲

　今回迅速審査についてお訊ねいたします。

　当院の手順書には以下の様に記されています。

　治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行なうことが出来る。

　迅速審査の対象か否かの判断及び審査方法は治験審査委員会委員長が行う。

　なお、軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいい、何らかの身体侵襲を伴う検査を伴う変更は除く。

　とされています。

　今回受託中の治験に関し、症例数の追加を考えております。

　このような場合は軽微な変更に入るのでしょうか。

　現時点で契約症例数を超える患者様へのICは可能でしょうか（4症例契約し、3症例実施、1症例は同意を取得していますが、治験薬開始は至っておりません）

　さらに軽微な変更とは、どのような場合を示すのでしょうか。

　進行中の治験に関する軽微な変更の範囲については、薬食審査発第0921001号(平成18年9月21日)の第28条第2項に係る運用である程度明確になりました。

　お尋ねの契約症例数の追加については、軽微な変更の範囲に該当するとなっています。その他の事項については、同運用を参考にしてください。