2009-49 治験審査委員会委員の一時的な代行

　実施医療機関より治験審査結果報告書（写）を入手したところ、IRBの委員（専門家・内部）が１名変更されていました。備考欄には、本来のIRB委員（A委員）は研修のため数ヶ月間不在なので、その間の代行として今回B氏が出席することとするとあります。B氏はA委員と同じ部署の上司ではありますが、このようなIRB委員の代行は可能なのでしょうか。ご見解をお聞かせください。
　なお、A氏は本治験において治験協力者であるため、今までは審議及び採決に不参加となっていましたが、今回B氏は審議及び採決に参加しております。

　ご質問のようなケースの場合、治験審査委員会が適切な審議を行うために、代わりの委員をおくことに問題はないと思われます。また、A委員が、B委員の上司であっても直接治験に関係していない場合には、審議採決に参加されることは問題ありません。

　この委員の「代行」という方法を採らざるを得ないのであれば、当該委員の選定及び指名の手順は正規の委員と同様に手順書に従って行い、新規の委員として指名することになると思います。

【見解改訂理由】
　公開後に本見解を見直し、「代行」の委員の選定手順を作成することよりも、上記のような既にある手順で新たな委員を指名することでよいと考え、見解を改訂することとしました。