2004-05 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その2）

問

1. 最近院長がかわりました。それで変更契約書ですが、様式の始めの部分にある、「○○病院院長（以下「甲」という。）と（以下「乙」という。）との間において、平成年月日付けで締結した」では、一番始めの契約当時の院長名を記入するのでしょうか？依頼者によると、一番新しい最近の契約のものを記載してくださいというところもあります。

2. エルゼビア・サイエンスミクス制作の日本製薬工業協会医薬品評価委員会編集・発行の 新GCPハンディ資料集を入手したいのですが、どこかで発売されているでしょうか？その他に手元において役にたつ本を教えていただけたら幸いです。

薬

ご質問 1.について：
　その様式を使用するとすれば、最初の部分においては参照している契約締結日当時の契約 者名を記載するのが妥当と考えられます。

　ただし、GCP省令第13条では、「実施医療機関」と治験の契約を締結することになっており、実 施医療機関の契約者個人とではないと考えられます。従って、同条第5号に契約書の記載事項 として契約担当者がありますが、この契約担当者（ご質問の場合、実施医療機関の長）が変更に なってもその契約はそのままで有効であり、治験契約の変更は必要ないと考えられます。

　また、上記のことから，変更契約書の最初の部分では，甲として医療機関名のみの記載にさ れることをお勧めします。他に同様の様式がありましたら、甲の記載についてご検討されることを お勧めします。

ご質問 2.について：
　参考資料としてお示しの資料を含めて以下にご紹介します。

• 「新GCPに関するQ&Aハンドブック[改訂版]」（2003年6月発行）：全国国立大学病院薬剤部長会常置委員会新GCPワーキンググループ編集。1999年1月及び2000年6月（その2）発行のQ&Aを再検討し、新たなQを追加。末尾に文部省関係の通知を掲載。
  
  
• 「新GCPハンディ資料集」[改訂版]（2003年11月発行）：日本製薬工業協会編集。改正GCP、関連通知、医師主体の治験の治験届けに関する通知、答申GCP等を掲載。
  
  
• 「医師のための治験ハンドブック｣(改訂第5版)」(2003年11月発行) ：薬事審査研究会監修。新薬の開発と臨床試験（治験）、有害事象と副作用、治験の流れと責任医師等の責務、改正薬事法、改正GCP、関連通知、副作用報告等に関する通知、ヘルシンキ宣言等を掲載。
  
  
• （上記3冊とも）エルゼビア・ジャパン(株)
  〒103-0023東京都港区東麻布1-9-5東麻布1丁目ビル電話03-3589-5290(出版営業部)
  
  
• 「改正GCP」（付関係通知等）（2003年10月発行）：改正GCP、関連通知、臨床研究に関する 倫理指針等を掲載。ポケットに入る大きさ。
  
  
• 大阪医薬品協会治験推進研究会編
  〒541-0044 大阪市中央区伏見町2-4-6 電話06-6231-9191