2004-04 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その1）

　当院では昨年9月に病院長が交代しました。それ以前の治験の契約書等は旧病院長のままになっているため、治験継続中のものについては変更が必要と考えメーカーへ確認しました。メーカーの回答は「特に変更の必要はない」とのことでした。

　医療機関側の代表者の交代については覚書等の対応が必要では？と思のですが、見解をご教示ください。また、責任医師等の肩書きが変更になった場合はいかがでしょうか？

　ご質問の契約につきましては、GCP省令第13条にありますように、実施医療機関として貴病院と依頼会社という両法人間において締結されたものであり代表者が交代したことによって、その効力が失われるものではありません。GCP省令第13条第5号に「契約担当者の氏名及び職名」とありますが、これは契約締結時における必須記載項目であり、病院の契約担当者が契約を行なったことの証として記載いただくものです。契約担当者の氏名あるいは職名が変わっても、契約の変更や覚書は必要ないと考えられます。

　GCP省令第13条第6号にあります治験責任医師等の職名は合意した契約項目の一つであり、これらが変更になる場合は、契約内容の変更の対象になると考えます。なお、治験依頼者においては治験責任医師等の職名の変更は治験計画変更届書により規制当局へ届け出る事項とされていますので、そのような変更が生じた場合は、速やかに治験依頼者にご連絡ください。