2009-05 治験届への「実施医療機関ごとの治験薬の予定交付数量」の記載方法

　治験届における「治験薬の予定交付数量情報」及び「実施医療機関予定被験者数」については、薬食審査発第0815005号通知（平成20年8月15日 厚生労働省医薬食品局審査課長通知）では以下のような記載があります。

3. 実施医療機関ごとの事項
・・・(中略)・・・
(4) 治験薬の予定交付数量情報
治験薬（被験薬及び対照薬）の予定交付数量を種類（剤型、含量）別に記載すること。
(5) 実施医療機関予定被験者数
治験計画届書、治験計画変更届書においては、実施医療機関ごとの予定被験者数（被験薬群及び対照薬群を含む。）を記載すること。

　「スクリーニング期（観察期）→ランダマイズ（割付）→DBT期（治療期）」のような試験で、スクリーニング期に全例にプラセボを投与し、割付後にプラセボ又は実薬を投与する場合で、スクリーニング期のドロップアウトを40%程度と見込んで観察期の治験薬（プラセボ）を10例分、治療期の治験薬を6例分搬入する場合、治験届の(4)と(5)についてはそれぞれどのように記載すべきでしょうか？

　本通知の「(4)治験薬の予定交付（入手）数量情報」において「予定被験者数からみて適正な数量を交付すること」と記載されていることから、(5)では実施医療機関との治験契約書に記載される「目標とする被験者数」を、(4)ではその「目標とする被験者数」に応じた治験薬（被験薬及び対照薬）の数量を記載することになると考えられます。
　実際には、ご質問のようなケースにおける治験届の記載方法にはいくつかの方法があるかと思われます。プラセボは治験薬であり、観察期に登録された被験者も当該治験の1例と考えられます。治験実施計画書や実施医療機関との契約において目標症例としての1例を規定し、観察期の症例の取扱いも明確にしておくことが必要と考えられます。