2004-03 医科大学教職員の外部委員指名の妥当性

　IRBのメンバーについての質問なんですが、医科大学教養部の教授を、当院と利害関係のない外部委員としておりますが、GCP上問題はないでしょうか？

　なお、IRBの設置者は、医科大学学長で、実際の運用は医学部病院長に委嘱されています。本学のいくつかの附属病院のそれぞれの病院長からの審査依頼を受けて、IRBを開催しております。

　「大学医学部附属病院の場合は、他学部の教員は実施医療機関と業務上の関係がない場合は、利害関係がないと考えられる」との局長通知（薬発第430号平成9年3月27日）があります。しかし、医科大学のような場合、医学部とは別の学部の教授の場合でも教授会等で附属病院の間接的にでも運営等に関与する場合があり、附属病院との利害関係がないことを示すことは難しいのではと考えられます。更に、学長がIRBの設置者になっており、運営を病院長が行っていますので、教授が他学部であっても利害関係がないことを示すことは困難と考えられます。これらのことから、IRBを構成する要件の一つである「実施医療機関と利害関係を有しない委員」の指名に際しては疑念を受けないことが肝要であり、できるだけ学外の方にお願いされるべきと考えますが、学内の方を委員に指名する場合は、実施医療機関との利害関係（例えば大学内の会議組織上、業務上）がないことを示す必要があると考えます｡