2008-48　治験審査委員会議事要旨等の公表に伴う同意説明文書の改訂（その２）

　平成18年4月1日（以前の改正GCP施行日）以前に開始され、平成21年4月1日時点で継続が予想される治験に関しては、今回のGCP改正点である、GCP第51条第1項15号（同意説明文書へのIRBの情報を確認できる旨等の記載内容の追加）は適用されないとみなしてよいでしょうか。

　平成18年4月1日施行のGCPにおいて、第51条第1項15号（同意説明文書への治験審査委員会の情報を確認できる旨等の記載）については、それ以前に開始された治験では経過措置が適用されています。しかし、GCP運用通知において、「第51条第1項第15号の留意事項（＜第1項＞）4)については、第28条第3項の治験審査委員会に関する情報の公表に伴うものであるため、平成21年4月1日以降治験審査委員会の会議の記録の概要を公表した後に、被験者に交付する説明文書から適用されること。」と規定されています。したがって、平成18年4月1日以前に開始された治験であっても、平成21年4月1日以降に会議の記録の概要が公表開始された後で、新たな被験者の参加がある場合及び再同意を取得する場合は説明文書を改訂し、当該情報を記載する必要があります。
　実施中の治験における具体的な対応方法としましては、「2008-47 治験審査委員会議事要旨等の公表に伴う同意説明文書の改訂（その１））」の製薬協見解をご覧下さい。