2004-01 市販後臨床試験における様式

問

　市販後臨床試験(PhaseⅣ)の場合､書類の様式は治験の様式(国立病院様式)をそのまま使用するということで問題はないか｡もしくは表記を“市販後臨床試験”と改めなければいけない箇所があるか｡

薬

　国立病院様式には、治験事務局専用記入欄として、「治験」と「市販後臨床試験」の区分がありますので、この部分を利用することで、市販後臨床試験に適用可能と考えます。

　なお、様式13、16、17に関しては､市販後臨床試験用の様式がありますので、そちらを使用することになります。

　ただし、契約書に関しては市販後臨床試験にあわせて文言等を修正すべきところがかなりあると考えられます。具体的には第2条第1項、第3条第3項、第5条第1項、第6条、第9条第3項、第10条第2項、第10条第4項、第12条第3項、第12条第4項、第13条第3項(注:これらの条番号は様式8-1の二者契約用であり､様式8-2（三者契約用）では同一内容の条項番号を参照してください)が挙げられます。従いまして、市販後臨床試験用に治験とは別の契約書の書式を作成するほうがよいと考えられます。