(9) 治験実施計画書とモニターの指名記録（その1）

　直接閲覧をともなうモニタリング担当者（モニター）の適格性について治験実施計画書に記載のないモニターがモニタリングを実施して良いのでしょうか？ 良いとしたら、治験実施計画書にモニターを記載する意義は何なのでしょうか？

　薬食審査発第0921001号（平成18年9月21日）により、モニターの氏名（リスト）については、計画書の分冊として差し支えないとされ、また当該各実施医療機関に係るもののみの提出でよいとなりました。直接閲覧をともなうモニタリング時に、当該リストに氏名が記載されていない場合には、当該モニターを追加したリストを提出してモニタリングを実施することが好ましいと考えます。