治験届のXMLファイル作成の手引き　新旧対応表発行のご案内

2008年8月15日に通知された「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（薬食審査発第0815005号）に基づき、2009年4月からXMLファイルにおける治験届書の運用が開始されております。日本製薬工業協会ではXMLファイルにおける治験届書の運用に先立ち、2009年1月に「治験届のXMLファイル作成の手引き」を発行させていただきましたが、これまでの運用を通して、問い合わせが多数寄せられたため、今般、治験届のXMLファイル作成の手引きを見直し、留意点等を新旧対照表及び別紙にまとめましたので、「治験届のXMLファイル作成の手引き」の補足資料として提供させていただきます。