委員会からの連絡

薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの副作用、感染症報告に関して、平成22年7月29日付局長通知「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）が調査を実施することになりました。これに伴い、平成22年7月29日付事務連絡「医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて」にて示された具体的な取り扱いに基づき、機構による詳細調査結果の企業への情報共有として、ICH E2B(R2)/M2に準拠したICSRファイルの提供が開始されました。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会（EI部会）では、当該ICSRファイルの中身をMS-Excelへ簡易的に出力し、データを確認できるようにするためのツールを作成いたしました。

日本製薬工業協会医薬品評価委員会 電子化情報部会では、平成21年1月医薬出版センターより「eCTD作成の手引き（第3版）」の頒布を開始し、多くの方に活用いただいています。この度、その内容を一新し、第4版を発刊致しました。第4版では、第3版、追補版、第2追補版を統合し、加えて、最新の通知や公表されている情報を反映しました。更に、タスクフォースメンバーの豊富なeCTD申請経験を盛り込みました。eCTD申請に関する内容が網羅されていますので、これからeCTD対応される会社の方はもちろんのこと、既にeCTD作成経験のあるeCTD作成担当者、薬事担当者や申請に携わっている方にも大いに参考になるものです。

今般、コスト適正化に関する検討結果として「治験費用の支払い方法に関するモデル案（一部改訂）」および「質疑応答集」が取りまとめられ、作業班事務局から周知依頼を受けましたので、ご案内いたします。 本モデル案は、治験費用の支払い方法の適正化（国際的商習慣を踏まえた透明性の確保等）を図ることを目的に、「実績に基づく治験費用の支払い方法」を日本に定着させるための第一ステップとして取りまとめられたものです。

2008年8月15日に通知された「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（薬食審査発第0815005号）に基づき、2009年4月からXMLファイルにおける治験届書の運用が開始されております。日本製薬工業協会ではXMLファイルにおける治験届書の運用に先立ち、2009年1月に「治験届のXMLファイル作成の手引き」を発行させていただきましたが、これまでの運用を通して、問い合わせが多数寄せられたため、今般、治験届のXMLファイル作成の手引きを見直し、留意点等を新旧対照表及び別紙にまとめましたので、「治験届のXMLファイル作成の手引き」の補足資料として提供させていただきます。

治験の安全性情報の医療機関伝達につきましては、「実施医療機関への安全性情報伝達ガイダンス」（医薬品研究　Vol.40,No.5　2009年）において、めりはりのある情報伝達、すなわち情報のレベル（重要度・緊急度）に応じた伝達期限と共通ラインリストの活用を提案させていただいたところです。
治験の安全性情報の医療機関伝達に関する製薬協提案を推進していくためにも、上記の趣旨をご理解のうえ、適切に運用いただくようお願いいたします。

治験の安全性情報の医療機関伝達については、治験のあり方に関する検討会報告書（平成19年9月19日）の提言を受けて改正GCP省令（平成20年2月29日）に基づく個別症例情報の伝達と6ヵ月ごとの定期伝達が平成21年4月1日から施行されます。新たな規制要件の導入を機に、臨床評価部会と日本病院薬剤師会と協議し、共通ラインリスト様式を作成しました。

製造販売後臨床試験において、治験同様個別症例情報の伝達と6ヵ月ごとの定期伝達が必要になることから、治験の伝達様式を参考にして、製造販売後臨床試験用の共通ラインリスト及び重篤副作用発現状況一覧を作成いたしましたので、ご案内いたします。

平成20年2月29日の厚生労働省令によって改正されたGCPに関して、2008年10月29日に開催した第80回臨床評価部会総会に際して寄せられた質問事項について、現時点における当部会としての見解を示しています。

本資料は、規制導入について製薬協メンバーが関係各署と協議した内容を踏まえて、新たな規制における実施上の留意事項をピックアップして補足しました。通知の記載内容のより正確な理解のために、通知の記載に至る検討背景を補足しました。