eCTD作成の手引き 第3版 追補版・Q&A集

電子化情報部会では、通知並びに最新のeCTD作成環境の変化に基づき、「eCTD作成の手引き（第3版）」を2009年1月に発行しました。既に、700部以上が配布・購入され、活用されています。7月7日付のCTD/eCTD改正通知の発出を初め、承認申請・審査に関わる変更がありました。また、紙CTDからeCTDへのシフトが進んでいます。
このような状況変化を踏まえ､「追補版」を作成しました。

また、医薬品評価委員会電子化情報部会（「医薬品開発における治験届、承認申請・審査の電子化」）での質問事項（アンケート）をもとに「Q&A」を作成しました。eCTD作成，eCTD申請される際にご活用ください。