治験責任医師のための
治験実施チェックリスト

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表紙

目次

はじめに

利用方法

利用上の注意

第1章 医師の役割

第2章 治験全体像

第3章 業務の流れ

第4章 治験開始前

• - （1）実施医療機関選定への協力
• - （2）治験に関する情報の入手と確認
• - （3）治験実施計画書等への合意
• - （4）治験分担医師・治験協力者等の選定
• - （5）治験申請準備
• - （6）治験申請・治験審査委員会の審査対応
• - （7）治験の契約締結・治験開始準備

第5章 治験実施中

• - （1）被験者候補の抽出
• - （2）症例単位で実施すべき内容
• - （3）症例報告書の確認・作成・提出
• - （4）治験依頼者等のモニタリング・監査（直接閲覧を含む）への協力
• - （5）発生した際に対応すべき内容

第6章 治験終了時

• - （1）治験終了手続き
• - （2）治験に係る文書又は記録の保存

付録

• - 付録1 簡易版：治験責任医師の主要業務フロー
• - 付録2 簡易版：主要業務チェックシート
• - 付録3 治験責任医師が保存する文書又は記録

作成者・監修