委員会および部会からの提言資料

日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC Coordinating Committee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作るための基礎となりうる。そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。治験関連業務に従事するすべての方々がイメージでき、CDISC標準の理解が進むよう、CDISC標準群の中でも、CRFのデータ項目を定めたCDASH（シーダッシュ）の解説を行いました。これによって、運用方法や改善提案についての議論を日本においても醸成が可能となるとも思われます。本資料は、データ標準の全般的な説明と、CDASHが定めた個々のデータ項目の解説から構成されています。前者はすべての関係者の方々のために解説を行い、後者は実際にCDASHを使う方々のためのものとなっています。CRFをデザインしたり、CRF記入の手引きを準備するときに是非とも参考にして頂き、治験実施医療機関の皆様にはCDASH準拠のCRFを実際に見るより前にも一読頂ければと思います。本資料によって、すべての関係者で運用方法などの議論を活発に行うことになれば幸いです。

臨床評価部会では、重点事業として“治験の効率化の推進”を掲げ、SDVの効率化を中心とした治験依頼者における治験データの品質管理手法の検討を重ねてきました。2010年度TF1ではこれまでの活動を発展させ、検討対象を治験データの発生元である医療機関へと移し、「新たな治験活性化5カ年計画」で必要性が言及されているローカルデータマネージャーの実態を含めて、医療機関でのデータ品質管理に関する現状を調査しました。あわせて、治験業務の効率化を目指した医療機関におけるデータの品質管理のあり方について検討しました。本資料が医療機関におけるデータの品質管理の取り組みの参考になれば幸いです。

国際共同治験が増えている近年では、医療機関及び治験依頼者から国際共同治験特有の業務の負荷があるという意見がありますが、ICH-GCPとGCP省令の違いはごくわずかです。2010年度TF5では、規制要件ではなく実務上の課題を解決するために、治験実施体制の現状を調査し、国際共同治験における医療機関と治験依頼者の適正な役割分担をまとめました。報告書には、近年実施されるようになった業務の目的を理解できるような記述も含め、国内治験との差や規制などの留意事項を付記したプロセスマップを手引き書として添付しました。国際共同治験が初めての方はもちろん、経験のある医療機関又は治験依頼者にもご一読いただき、適正な役割分担を考えるきっかけになれば幸いです。

国際共同治験の増加に伴い、英語で症例報告書を作成するケースが増えてきています。そのため、データの内容ではなく、英語表現に対する治験依頼者からのクエリー（問合せ）が新たに発生しています。医療機関及び治験依頼者が英語を用いた症例報告書の経験を積んだことで、予め知っておけば英語表現に対するクエリーを減らすことのできる「ちょっとしたこと」も蓄積されてきました。
統計・DM部会 2010-11年度TF-9では、英語を用いて症例報告書を作成した時に経験した記載内容やそれに対するクエリーを紹介し、そのような「ちょっとしたこと」についてまとめました。
本資料を読んだ皆さんが、英語の症例報告書と聞いたときに感じる心理的障壁が少しでも低くなることを期待しています。

新たな治験活性化5カ年計画の重点的取組事項として“治験の効率的実施及び企業負担の軽減”が取り上げられ、この具体的方策として平成19年12月21日付厚生労働省医政局研究開発振興課課長より“治験の依頼等に係る統一書式について”が通知されました。臨床評価部会2009年度TF-3では、臨床評価部会加盟会社へのアンケート調査を実施し、統一書式の運用実態及び今後の課題について検討した報告書を作成いたしました。全ての医療機関が統一書式を採用し医療機関並びに治験依頼者双方が適正に運用することで、更なる治験手続きの効率化が期待されます。

本年1月に「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」の報告書がまとめられ、「医療機関においては、実績に基づく支払い方法、必要な業務に対するより適正な算定方法及びその透明性の確保が求められる」と提言されております。
一方、医薬品評価委員会臨床評価部会では、2008年度のタスクフォース活動として、現行のポイント表に基づく治験費用算定方式に替わる新しい方式を検討し、2009年3月に提案をまとめたところです。
各医療機関において治験費用算定方法の検討をするに際し、参考にしていただければ幸いです。
なお、本提案はタスクフォースにて検討した一つの考え方であり、この算定方式の採用が個々の製薬協加盟会社において承認されているものではないことをご承知置きください。

新たな治験活性化5ヵ年計画の重点的取組事項として、"治験の効率的実施"が取り上げられています。臨床評価部会2009年度TF-4では、"治験・臨床研究実施体制の公開"として、どのような情報が医療機関から発信されれば、治験実施施設の調査・選定の業務に関し、双方で効率化が図れるかという観点で検討し、その結果を"治験依頼者にとって有益な発信情報"、"情報一覧"としてまとめました。また、これらの資料が、各医療機関の治験受託の増加に繋がれば幸いです。

平成20年に改正された「臨床研究に関する倫理指針」では、平成21年度より臨床研究を実施する研究者に倫理指針の研修を義務付けています。
「臨床研究に関する倫理指針」では、治験は対象外と扱われているが共通する項目・内容も多々あります。そこで、両者の関係を整理し、治験と臨床研究の理解を促進する資料を作成しましたので、ご活用ください。

2007-8年度の重点事業として“治験の効率化の推進”を掲げ、SDVに関する問題を検討し、“現行のSDVに対する改善提言”及び“サンプリングSDVに関する提言”の2本の柱とした“SDV効率化の検討”としてまとめました。また、モニター（CRA）がSDVの際にどのような視点で実施しているのかを実施医療機関へ伝えるコミュニケーションツールとして、“直接閲覧時のモニターの視点”を作成いたしました。
両資料が本邦における治験の効率化の推進の一助となりましたら幸いです。

新たな治験活性化5カ年計画の重点的取組事項として“治験の効率的実施及び企業負担の軽減”が取り上げられています。臨床評価部会 2007-8年度TF-4では、治験プロセスのうち治験開始前のモニタリング関連業務に焦点を絞り、医療機関より要請される治験資料のカスタマイズについて依頼者と医療機関双方の効率化につながる提言をまとめました。

医療機関にて発生する治験業務に関しまして、主担当・支援担当者を予め明確にすることにより、治験業務を円滑に進めることを目的に作成しております。標準モデルとして業務分担を明記していますが、実際の使用時は協議内容にあわせて適宜修正してご活用ください。

医薬品評価委員会臨床評価部会では、2003年度より臨床評価部会加盟会社を対象に治験の実態について継続的に調査しております。治験の現状について関係者が情報を共有し、今後の治験推進に役立てていただくため、調査結果の一部を掲載しています。

治験責任医師がGCPで実施することが求められている業務を抽出・整理し、チェック形式で判りやすく確認できるようにしました。また、その根拠となるGCP条文を判りやすく掲載しました。さらに、治験責任医師の手元で簡便に治験全体を理解していただけるように簡易版の業務フローやチェックリストを付録にしました。

一般市民の方が治験に興味を持たれた際に、治験とはどんなものかを理解していただけるように、治験をなるべくわかりやすく紹介したＱ＆Ａ形式のパンフレットを作成しました。